登记号
CTR20244100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-KQZ-24203
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾志伟
联系人座机
0571-86700886
联系人手机号
17767169178
联系人Email
zengzhiwei@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）（规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：Delpharm Novara S.r.l.，持证单位：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）和参比制剂坎地氢噻片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性受试者，年龄18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前一个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 筛选前一个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床研究者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间（筛选日至试验结束出院）或研究结束后一个月内献血者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或研究结束后一个月内计划接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有体位性低血压、晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、β 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- 入住药物滥用检测阳性者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 研究者认为有其他不适宜参加临床研究者；
- 受试者因自身原因不愿意参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(II)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地氢噻片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征测、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 大专 | 副主任中医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-渝水区新欣北大道369号 | 338004 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
