登记号
CTR20180321
相关登记号
CTR20171315;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片（规格500mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
HXBE-EJSG-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张硕
联系人座机
0311-83834476
联系人手机号
联系人Email
zs8128@163.com
联系人邮政地址
石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）
联系人邮编
050500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止XR）为参比制剂，研究受试制剂（石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片）在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），男女均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
- 全面体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好；
- 女性受试者必须采取有效的避孕措施且妊娠试验检测阴性，男性必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法，并且受试者承诺在试验结束3月内采取有效物理避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准
- 临床实验室检查异常（包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等）经研究者判断有临床意义者；
- （问询）既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病，代谢异常/机能紊乱者；
- 心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者；
- 艾滋病病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒呈阳性者；
- 既往或目前有过敏史或过敏性体质者，尤其对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史，或类似物过敏者；
- 既往有吸毒和/或试验前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1个单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 既往有药物滥用史；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 试验前3个月内献血或大失血超过200mL，或有任何成分献血；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 在本次临床试验前3个月内参加了任何临床试验者；
- 试验前2周内服用了任何药物；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或黄嘌呤饮食）和或每天饮用过量的茶、咖啡 、葡萄柚/葡萄柚汁和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能进食或存在吞咽困难，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉采血者，有晕针晕血史者；
- （问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格：500mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格：500mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC；Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉；博士后 | 主任医师 | 021-37990333 | zhutongyu@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-18；
试验终止日期
国内：2018-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
