登记号
CTR20191756
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌感染的呼吸道感染、生殖道感染、皮肤软组织感染、急性单纯性淋病、伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素和兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌
试验通俗题目
阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊受试/参比制剂于健康成年受试者空腹/餐后单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号
GYJS-2019-001-JN；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹瑾
联系人座机
0754-88924826
联系人手机号
联系人Email
chdj20204@163.com
联系人邮政地址
广东省汕头市泰山路36号
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：500mg，国药集团汕头金石制药有限公司生产）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil，规格：500mg；Glaxo Welcome Production公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后和空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂阿莫西林胶囊 500mg和参比制剂500mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情书至验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为年龄为18～55周岁男性和女受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准
- 青霉素皮试阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有传染性单核细胞增多症、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史筛选前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，空腹试验组
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，餐后试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊，商品名：Amoxil？
|
用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，空腹试验组
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊，商品名：Amoxil？
|
用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，餐后试验组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士；Wen Qing，MS | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-22；
试验终止日期
国内：2019-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
