CTR20160515|盐酸曲唑酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160515

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江苏

联系人座机

13901063831

联系人手机号

联系人Email

jiangsu@leespharm.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

基于国家食品药品监督管理总局的药物临床研究批件（批件号：2010L04663、2010L04664）的要求，开展健康受试者对盐酸曲唑酮缓释片的单次给药比较研究、受试制剂及参比制剂多次给药的药动学研究、以及食物对受试制剂药动学影响的研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

華裔男女，年齡：18~45周歲；
體重：所有受試者的體重需≥50 kg，體重指數【BMI=體重（kg）/身高2（m2）】在19？24 kg/m2範圍內；
體檢和實驗室檢查正常；
受試者必須在試驗前對本試驗知情同意，並自願簽署了書面的知情同意書；
妊娠測試陰性；
非哺乳期女性在本研究期間自願採取合適的避孕措施（包括禁欲，宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（可能包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服，植入或注射避孕药，宫内节育器、隔膜和杀精剂）或有一个不育的性伴侶。

排除标准

有酒精或药物滥用史
吸烟
有低血压史
实验室检查指标：艾滋病、梅毒检测阳性者；
实验室检查指标：筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情況【QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5計算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<45次/min或>100次/min；PR间隙>200 ms 或<110 ms；QRS波群>120 ms；病理性的Q波（按照Q波>40 ms界定）；室性预激综合征；】
用药史：试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
用药史：在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
疾病史及手术史：既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长綜合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
疾病史及手术史：有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
疾病史及手术史：有免疫系統病史（如胸腺疾病病史）者；
疾病史及手术史：试验前6个月内接受过外科手术者；
疾病史及手术史：有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；
疾病史及手术史：试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
疾病史及手术史：有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者；
疾病史及手术史：患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；
疾病史及手术史：有肿瘤病史者；
疾病史及手术史：根据临床实验室提供的参考值范围下限值，患有低钾血症、低钙血症；
生活习惯：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；
生活习惯：试验前3个月內每日吸烟量>1支者；
生活习惯：试验前1年內有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、三环抗忧郁药物等）者；
生活习惯：用药前2天至用药后8天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
生活习惯：用药前2天至用药后8天饮用葡萄柚汁等饮料者；
其他：不同意在入选至用药后3个月内采取有效避孕措施者；
其他：过敏体质者，包括已知对本药物的赋形剂（微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者；
其他：试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后用药后末次随访結束后1个月內参加其他临床试验者；
其他：试验前3个月内献血，或计划在入选后至用药后末次随访結束后1个月内献血者；
其他：有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
其他：研究者认为不应纳入者；
女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：试验前1个月内服用口服避孕药者；
女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：育龄女性试验前2周内未采取适当避孕措施者；
女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：育龄女性及其配偶不同意在入选至用药后3个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：妊娠期、哺乳期者；
女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：尿妊娠试验阳性者；
女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：每次月经量大于80ml；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	用法用量:片剂；规格75mg；口服，A组空腹单次口服1片(早8:00左右空腹给药）；服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。单次给药组受试者按照4周期、4交叉（4x4）Williams交叉设计，入组的16名受试者，随机分到4个治疗顺序组(I-1、I-2、I-3、I-4，每组2男2女)，以不同交叉顺序給予A、B、C、D四种治疗。各周期间清洗期为7天。
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	用法用量:片剂；规格150mg；口服，B组空腹单次口服1片(早8:00左右空腹给药）；服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。单次给药组受试者按照4周期、4交叉（4x4）Williams交叉设计，入组的16名受试者，随机分到4个治疗顺序组(I-1、I-2、I-3、I-4，每组2男2女)，以不同交叉顺序給予A、B、C、D四种治疗。各周期间清洗期为7天。
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	用法用量:片剂；规格150mg；口服，C组进食后（受试者在服药前进食同一标准高脂餐）单次口服1片(早8:00左右给药）；服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	用法用量:片剂；规格150mg；口服，多次给药T种治疗（每天早晨8点在标准清淡早餐后给药1片，连续7天）；2周期、2治疗2x2交叉设计。入选的受试者12人（男女各半），随机分到2个治疗顺序组(II-1、II-2)，每组3男3女，以不同交叉顺序在2个周期分別给予T、R两种治疗。周期间清洗期14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，D组进食后（受试者在服药前进食同一标准高脂餐）单次口服3片(早8:00左右给药，200ml温开水送下，由专人给药，看服咽下。）；服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。试验期间受试者均应在监护室内，避免剧烈活动，禁止饮茶、咖啡和含咖啡的饮料，禁服任何其他药物。
中文通用名:盐酸曲唑酮片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，多次给药R种治疗（：每天早晨6点在标准清淡早餐后，每天14点、22点在标准餐后，3次给药，每次给药盐酸曲唑酮片50 mg。连续7天）；2周期、2治疗2x2交叉设计。

名称

用法

中文通用名:盐酸曲唑酮片

用法用量:片剂；规格50mg；口服，D组进食后（受试者在服药前进食同一标准高脂餐）单次口服3片(早8:00左右给药，200ml温开水送下，由专人给药，看服咽下。）；服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。试验期间受试者均应在监护室内，避免剧烈活动，禁止饮茶、咖啡和含咖啡的饮料，禁服任何其他药物。

中文通用名:盐酸曲唑酮片

用法用量:片剂；规格50mg；口服，多次给药R种治疗（：每天早晨6点在标准清淡早餐后，每天14点、22点在标准餐后，3次给药，每次给药盐酸曲唑酮片50 mg。连续7天）；2周期、2治疗2x2交叉设计。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	给药前至服药结束后72小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、12导联心电图、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件	筛选期及试验结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr.Andrea On Yan Luk,Bachelor of Medicine and Surgery,Bachelor of Human Biology		副教授	+852 2632 1549	andrealuk@cuhk.edu.hk	香港新界沙田银城街30～32号	999077	香港威尔斯亲王医院
Dr.Juliana CN Chan,MD		教授	+852 2632 3138	jchan@cuhk.edu.hk	香港新界沙田银城街30～32号	999077	香港威尔斯亲王医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
香港威尔斯亲王医院国家药物临床研究机构I期临床研究中心	Dr.Andrea On Yan Luk，Dr.Juliana CN Chan	中国	无	香港

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	修改后同意	2016-07-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-26；

试验终止日期

国内：2017-10-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲唑酮缓释片 ｜已完成