登记号
CTR20182271
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于惊风抽搐、外治目赤肿痛、咽喉肿痛
试验通俗题目
人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验
试验专业题目
人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0332；版本2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于博
联系人座机
18601120335
联系人手机号
联系人Email
18601120335@163.com
联系人邮政地址
广东省中山市火炬开发区辉凌路7号
联系人邮编
528400
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行人工熊胆粉临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为人工熊胆粉的临床应用的安全性提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；
- 男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，BMI在19～24之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]。
- 全面健康体检合格。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 年龄在18岁以下或50岁以上者；
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
- 体格检查、生化、凝血、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常且有临床意义者。
- 脾胃虚寒体质者。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者。
- 乙肝五项检测(表面抗体除外)或丙肝、或抗-TP或HIV抗体检测呈阳性者。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，1月内参加过其他临床试验者。
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。
- 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或咖啡因检测阳性者。
- 最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。
- 既往有药物滥用史或药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者。
- 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女（包括血妊娠阳性者）。
- 其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：1天。第1剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第2剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第3剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第4剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次1.6g，用药时程：1天。第5剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次2.0g，用药时程：1天。第6剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第9低剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第9高剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第10低剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第10高剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为4粒、4粒、2粒。用药时程：14天。10粒组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为3粒、3粒、2粒。用药时程：14天。8粒组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，组每日三次，服药剂量分别为2粒、2粒、2粒。用药时程：14天。6粒组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，组每日两次，服药剂量分别为2粒、2粒。用药时程：14天。4粒组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：1天。第1剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第2剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第3剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第4剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次1.6g，用药时程：1天。第5剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次2.0g，用药时程：1天。第6剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第9低剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第9高剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第10低剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第10高剂量组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为4粒、4粒、2粒。用药时程：14天。10粒组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为3粒、3粒、2粒。用药时程：14天。8粒组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，组每日三次，服药剂量分别为2粒、2粒、2粒。用药时程：14天。6粒组。
|
|
中文通用名:通用名称：熊胆胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）；
连续给药组：口服，组每日两次，服药剂量分别为2粒、2粒。用药时程：14天。4粒组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：1天。第1剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第2剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第3剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第4剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次1.6g，用药时程：1天。第5剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次2.0g，用药时程：1天。第6剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第9低剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第9高剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第10低剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第10高剂量组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为4粒、4粒、2粒。用药时程：14天。10粒组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为3粒、3粒、2粒。用药时程：14天。8粒组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
连续给药组：口服，组每日三次，服药剂量分别为2粒、2粒、2粒。用药时程：14天。6粒组。
|
|
中文通用名:人工熊胆粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。
连续给药组：口服，组每日两次，服药剂量分别为2粒、2粒。用药时程：14天。4粒组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标: 循环系统（心电图、心电数据动态监测）、呼吸系统（胸片）、消化系统（B超、肝功能、便常规+潜血）、泌尿系统（肾功能、尿常规、尿生化）、血液系统（凝血四项、血常规） | 单次给药：用药结束后24小时、72小时进行； 连续给药：给药第4、8、11、15天早晨空腹8：00 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 单次给药：给药前0.5h、给药后1h、2h、4h、8h、12h、24h、72h。 连续给药：第1天同单次给药；第2-14天，在每次给药前0.5h及给药后2h各1次；第15、16、17天各1次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，医学博士 | 研究员 | 022-60637023 | zyefyq@126.com | 天津市河北区增产道69号 | 300000 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 134 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 134 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-24；
试验终止日期
国内：2019-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
