登记号
CTR20202172
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验
试验专业题目
比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
试验方案编号
SCSY-2020-001
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁睿
联系人座机
028-81733666-14181
联系人手机号
13880006146
联系人Email
liangr@shuyang.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-郫都区安泰五路四川远大蜀阳药业有限责任公司华西门
联系人邮编
611730
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书的当日，年龄为18~55周岁的中国国籍男性（含边界值）；
- 经研究者判断为身体健康，即体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.3℃，呼吸16-20次/分）、实验室检查、心电图、胸正位X光片或CT检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义；
- 同意在首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）；
- 体重在50~75 kg，体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（均含边界值）；
- 受试者的基线IgE水平0~100 IU/mL（含边界值）。
排除标准
- 目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等；
- 已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 近5年内药物滥用或使用毒品史或已知尿液药物滥用筛查呈阳性者；
- 过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感；曾有过敏史且经研究者判断不宜参加本试验者；
- 血生化检查中：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总红素（TBIL）≥1.5×ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5×ULN或肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- 筛选前2周内任何处方药、非处方药、中草药制剂使用史；
- 既往曾使用过抗IgE单抗，或筛选前3个月内参加过药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前6个月内寄生虫感染或粪卵筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- 已知存在精神疾患问题者；
- 在筛选前4个月内曾接种疫苗或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种者；
- 计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
- 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SYB507
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥马珠单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价指标：（仅适用于游离的抗IgE人源化单克隆抗体的PK参数）用药后最大血药浓度（Cmax） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：（仅适用于游离的抗IgE人源化单克隆抗体的PK参数）从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价指标：从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：消除半衰期（t1/2） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：总清除率（CL） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：表观末端消除速率常数（λz） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：表观分布容积（Vd） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：用药后最大血药浓度（Cmax），仅适用于与IgE结合的抗IgE人源化单克隆抗体 | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标：从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），仅适用于与IgE结合的抗IgE人源化单克隆抗体 | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）；症状及体格检查；12导联心电图（ECG）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；注射部位反应；AE | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD评价指标： 血清游离IgE下降程度（百分比）；血清总IgE升高程度（百分比） | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）及中和抗体发生率 | 给药后102天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 博士 | 主任医师 、教授 | 021-37990333-8349 | luhongzhou@shphc.org.cn | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201052 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会项目审查批件 | 同意 | 2020-09-03 |
| 伦理审查意见书 | 同意 | 2020-09-22 |
| 伦理审查意见书 | 同意 | 2020-10-21 |
| 伦理审查意见书 | 同意 | 2020-12-08 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 196 ；
已入组例数
国内: 196 ；
实际入组总例数
国内: 196 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-19；
试验终止日期
国内：2022-02-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
