登记号
CTR20242246
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如:痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症;用于辅助生殖技术中的黄体支持
试验通俗题目
地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg)与参比制剂达芙通(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
HNTF-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城区汉风路55号
联系人邮编
450047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg,持证商:Abbott B.V.)在健康成年女性受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg)在健康成年女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- 能够按照试验方案要求完成研究;
- 受试者自筛查前14天内至试验结束后6个月内无生育计划及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施(见附录3);
- 年龄为18周岁以上健康女性受试者(含18周岁);
- 女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
- 无心血管、肝脏(如肝功能障碍、急性肝病、肝脏肿瘤、Dubin Johson综合征、Potor综合征)、肾脏、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准
- 服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,或试验期间不能停止吸烟者;
- 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对地屈孕酮或片剂中任何辅料过敏者;
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】,在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品,或试验期间不能禁酒者;
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者;
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者,或近期节食减肥者;
- 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤者,或已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤者;
- 既往有不明原因阴道异常出血者;
- 给药前3个月内出现月经紊乱(包括周期不规则,经期、经量明显改变)者;
- 既往有脑膜瘤病史,使用地屈孕酮发生严重头痛、血压显著上升、静脉血栓栓塞者;
- 既往妊娠期间或应用性激素期间发生或加重的疾病或症状(如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者);
- 首次服药前有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者;
- 在给药前30天内接受过疫苗接种者;
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
- 筛选前2个月有人工流产或自然流产病史者;
- 在给药前3个月内献血或大量失血(≥400 mL),或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者;
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验;
- 在给药前14天内使用了任何处方药;
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品;
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂(DDT类)、乙醇、降血糖药等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等);
- 在给药前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚或葡萄柚汁)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者,或不同意试验期间停止饮用特殊饮食产品或剧烈运动者;
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料,或不同意试验期间禁止摄入上述产品者;
- 酒精筛查阳性者;
- 经临床医师判断,包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查,异常有临床意义者;
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性;
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者;
- 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
- 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病或病史者;
- 对饮食有特殊要求,不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者;
- 受试者因自身原因不能参加试验者;
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
地屈孕酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
地屈孕酮的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap;DHD的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后至48小时 | 有效性指标 |
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、血清妊娠、凝血功能)、心电图等 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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申慧霞 | 学士学位 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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河南(郑州)中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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