CTR20182328|LPM3480226 片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182328

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙妤丽

联系人座机

18610212521

联系人手机号

联系人Email

sunyuli@luye.com

联系人邮政地址

北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦701-705

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：观察受试者服药后的安全性和耐受性，确定DLT及MTD。次要目的：观察受试者服药后的PK及PD，临床有效性及血浆中代谢产物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
年龄为18 - 75周岁（含边界值），男女不限；
经组织学或细胞学检查确诊的晚期实体肿瘤 (可优选以下肿瘤：黑色素瘤，膀胱癌，肾癌，头颈癌，肺癌等）；
标准治疗无效、受试者拒绝接受或不能耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案；
至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
ECOG 评分＜ 2；
预期生存 ≥ 3个月；
器官的功能水平符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT） ≥ 90×109/L；血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L；总胆红素（TBIL） ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5 × ULN；肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470 ms；
育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施。

排除标准

存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史【包括但不局限于：类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，自身免疫性溶血性贫血，间质性肺炎，葡萄膜炎，炎症性肠病，自身免疫性肝炎，自身免疫性垂体炎，肾小球肾炎，甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低（亚临床患者可以纳入），过敏性哮喘（其中在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预者可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入），白癜风患者和 1 型糖尿病患者可以纳入】
有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，或筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者；
先前接受放疗、化疗、手术或小分子靶向治疗，在治疗完成后，首次给药前不足 4 周者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与首次给药的时间间隔不足 6 周者）；
正在使用或在首次给药前 2 周内仍继续使用免疫抑制剂（包括但不限于：他克莫司、环孢素等）、全身或局部激素治疗（剂量 > 10 mg / 天泼尼松或对应当量的其他激素）者；
首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者；
首次给药前 28 天内使用过任何影响色氨酸代谢的药物，包括但不限于：5-羟色氨再摄取抑制剂（如：氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰等），色氨酸羟化酶抑制剂（如：特罗司他乙脂，对氯苯丙氨酸等）等；
首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂者（参见附件五）；
首次给药前42天内使用过免疫“检查点”抑制剂（包括但不限于：抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 单克隆抗体、抗 CTLA-4 单克隆抗体）者；
首次给药前3周或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过单胺氧化酶抑制剂或具有单胺氧化酶抑制作用的药物（如：盐酸哌替啶、利奈唑胺、亚甲蓝等）者；
首次给药前 6 个月内使用干扰素治疗者；
既往使用过 IDO/TDO 抑制剂者；
有活动性感染者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项阳性者；
首次给药前 28 天（单抗类药物 42 天）内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究者；
在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者；
已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者；
妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性妊娠试验检测阳性者；
患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LPM3480226 片	用法用量:片剂规格：25 mg 口服给药每次2片（50mg），每天2 次，28 天作为 1 个周期，直至方案规定的各种原因退出，最长给药周期不超过1年。剂量爬坡，每位受试者仅接受一种剂量组。
中文通用名:LPM3480226 片	用法用量:片剂规格：100 mg 口服给药每次100mg/200mg/400mg/600mg，每天2 次，28 天作为 1 个周期，直至方案规定的各种原因退出，最长给药周期不超过1年。剂量爬坡，每位受试者仅接受一种剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估受试者安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性和最大耐受剂量。	末次给药后28天。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK，PD，血浆中代谢产物	给药后15天内（第1天和第15天密集采血）。	有效性指标+安全性指标
有效性	给药后每两周期评估一次，直至疾病进展。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军；医学博士		主任医师	13911233048	guoj307@126.com	北京海淀区阜成路52号（定慧寺）	100000	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院	同意	2018-11-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 13-30人，最多不超过30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-07；

试验终止日期