登记号
CTR20170220
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品含有一种非典型抗精神病药物奥氮平和选择性5-HT再摄取抑制剂氟西汀，用于以下疾病急性期治疗：Ⅰ型双相情感障碍抑郁症发作和顽固性抑郁症。
试验通俗题目
奥氮平盐酸氟西汀胶囊健康人体生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和单次餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
GXPH-LC-2016007
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐钊
联系人座机
18861009092
联系人手机号
联系人Email
zhao.xu@pharmamaxcorp.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市中国医药城南坝塘路1号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏长泰药业有限公司提供的奥氮平盐酸氟西汀胶囊为受试制剂，与Eli Lilly and Company生产的奥氮平盐酸氟西汀胶囊（商品名：SYMBYAX，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，观察受试制剂奥氮平盐酸氟西汀胶囊和参比制剂SYMBYAX在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性
- 有吸烟习惯和/或吸烟史
- 对奥氮平和/或氟西汀或者其辅料有过敏史
- 有药物成瘾史和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100 ml）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 ml）
- 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平盐酸氟西汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：6mg/50mg，单次口服1粒；用药时程：单次给药；21 天后交叉给药进行第二周期研究
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平盐酸氟西汀胶囊，英文名：Olanzapine and fluoxetine hydrochloride capsule，商品名：SYMBYAX
|
用法用量:胶囊剂；规格：6mg/50mg，单次口服1粒；用药时程：单次给药；21 天后交叉给药进行第二周期研究
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 | 给药后312小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs 和体格检查等结果 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-28；
试验终止日期
国内：2017-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
