CTR20171144|氟替卡松福莫特罗气雾剂

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20171144

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨迪

联系人座机

010-65636798

联系人手机号

联系人Email

di.yang@mundipharma.com.cn

联系人邮政地址

北京市建外大街甲6号中环世贸中心D座1808

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的药代动力学（PK）特征和安全性特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18至45岁（包含18和45岁）的中国健康男性或女性受试者。
在筛选访视期间，有生育能力或绝经后1年内的女性受试者，其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕，并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时避孕失败率较低（即低于1%/年）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、或性伴侣已行输精管结扎术
体重在50至90 kg范围内（包含50kg和90kg），体重指数（BMI）在18至24之间（包含18和24）。
在研究筛选前至少12个月为非吸烟者。按照世界卫生组织（WHO）规定，非吸烟者指连续6个月以上、每周吸烟次数少于4次且每天吸烟数在1支以下的受试者。
病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图（ECG）检查均无显著异常的健康受试者。
肺功能检查正常，即第1秒用力呼气容积（FEV1）值大于预测值的85%。
同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前48小时，及整个研究期间避免剧烈运动或活动。
受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。
能够正确使用研究药物吸入器
受试者愿意遵守研究期间的给药方案
已签署知情同意书
经研究者证实，不存在影响受试者参与临床研究的病史

排除标准

有药物滥用或酗酒史
有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史
本研究首次给药前90天内参加过其它临床药物研究
有吸烟史，相当于“10包-年”（即每天至少1包（20支）、连续吸烟10年，或每天10包持续吸烟1年等）
在研究筛选前4周内有呼吸道感染或严重疾病史
有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、其它支气管疾病或肺部疾病等病史
研究筛选前8周内使用过类固醇药物治疗（全身或局部用药）
接受本研究给药前7天内使用过任何维生素、中草药和/或矿物质补充药物，或在本研究期间计划使用这些药物的受试者
目前正在使用激素替代疗法（HRT）或激素避孕药的受试者
在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料
每周饮酒量超过14杯的女性受试者及超过21杯的男性受试者（1杯 = 150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）
在研究药物首次给药前48小时内及研究期间饮用含酒精饮料
研究药物给药前90天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品（除本研究方案要求的采血外）的受试者，按本方案规定须排除
尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者
已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（50μg/5μg），英文名：FLUTIFORM	用法用量:气雾剂，50μg /5 μg/喷， 2喷/次，低剂量组（L）第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（125μg/5μg），英文名：FLUTIFORM	用法用量:气雾剂，125μg /5 μg/喷， 2喷/次，中剂量组（M）。第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（250μg/10μg），英文名：FLUTIFORM	用法用量:气雾剂，250μg /10μg/喷， 2喷/次，高剂量组（H）。第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次。第2组：单剂加多剂给药组——第1天、第9天1次/日，第3～8天，2次/日

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单剂给药期：AUCt，AUCINF，Cmax，tmax，LambdaZ 以及 t1/2Z。多剂给药期：Cmax-ss，Cmin-ss，AUCτ-ss，tmax-ss，LambdaZ以及t1/2Z。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估中国健康受试者使用加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的安全性	7+1天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗柱，医学博士		教授	13608096720	luozhu720@163.com	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第5住院大楼1层	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2017-06-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-16；

试验终止日期

国内：2018-10-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟替卡松福莫特罗气雾剂 ｜已完成