登记号
CTR20243739
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的安全性和初步免疫原性的单中心、随机、盲法和阳性对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
20221201_1
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖国阳
联系人座机
0871-68334551
联系人手机号
13708483258
联系人Email
liaogy@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种的安全性。
次要目的：初步评价四价流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验的年龄（3～8岁、9～17岁、18～59岁、≥60岁）的人群；
- 能提供受试者和/或其法定监护人/被委托人的法定身份证明；
- 受试者和/或其法定监护人/被委托人有能力了解知情同意书和试验过程，自愿同意参加临床试验且签署知情同意书（≥18周岁受试者：受试者本人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；8～17周岁受试者：受试者本人和其法定监护人或被委托人自愿同意参加试验，由其法定监护人或被委托人签署知情同意书，并由受试者本人与法定监护人或被委托人共同签署未成年人知情同意书；3～7周岁受试者，由受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，其法定监护人或被委托人签署知情同意书）并能参加所有计划的随访；
- 受试者本人和/或受试者法定监护人/被委托人能够遵守本研究的各项要求；
- 同意在接种后6个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性受试者、适龄男性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者）；
- 入组当天腋下体温＜37.3℃；
- 3～8岁人群： □既往接种过流感疫苗者：既往1年以前（以入组时间前1年为终点往前计算）接种过≥1剂次流感疫苗的儿童； □既往未接种过流感疫苗者：既往1年以前（以入组时间前1年为终点往前计算）未接种过任何流感疫苗的儿童。
排除标准
- 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿、呼吸困难、胸闷、或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- *入组前6个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- *在入组前1年内已接种流感疫苗或在试验期间有计划接种其他流感疫苗；
- 对试验用疫苗所含任何成分过敏，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；
- *入组前7天内接种了新冠疫苗以外的其他灭活疫苗或亚单位疫苗，或入组前14天内接种了任何减毒活疫苗或新冠疫苗，或首剂接种至末剂接种后1个月内计划接种其他疫苗者；
- 有惊厥、癫痫、脑病（如中重度缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤、脑梗、脑卒中、颅内感染等）、精神病史或家族史；
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合征、地中海贫血、心脏病、严重心律失常、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合征、克罗恩病、恶性肿瘤、严重的感染性/过敏性皮肤疾病等）；
- 18岁及以上的成人经药物不能控制的异常血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，或收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者）；
- *接种前3天内患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- *接种疫苗前3天内发热（腋下体温≥37.3℃），或使用退热、镇痛或抗过敏药物；
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史；
- 入组前6个月内接受输血或使用血制品者，或全程免后1个月内计划输血或使用血制品者；
- 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官；
- 入组前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- 入组前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
- 哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或计划在接种后6个月内怀孕者；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况；
- 实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者（若在进行排除标准问询时实验室检测结果尚未得知，可暂不问讯此条，待获得实验室检查结果后评估确定）。
- 入/排标准中除身高、体重、体温、血压测量、心肺听诊等体检及血常规、血生化、尿常规、尿妊娠试验外，病史等项由现场研究者通过口头询问判定。对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可在不再具有这些情形时重新安排访视。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后30分钟内不良事件/不良反应发生率。 | 接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 接种后0～7天不良事件/不良反应发生率。 | 接种后0～7天 | 安全性指标 |
| 接种后0～30天内（1剂组）所有不良事件/不良反应发生率；首剂接种后0～28天和第2剂接种后0～30天内（2剂组）所有不良事件/不良反应发生率 | 1剂组：接种后0～30天 2剂组：首剂接种后0～28天和第2剂接种后0～30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者接种疫苗后30天各型抗流感病毒HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40比例、GMT及GMFI。 | 接种后第30天 | 有效性指标 |
| 首剂接种至全程接种后6个月内所有严重不良事件的发生率。 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 0771-2518624 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
