登记号
CTR20230173
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛
试验通俗题目
尼可地尔片的人体生物等效性试验
试验专业题目
尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
试验方案编号
TSL-CM-NKDE-BE
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343647
联系人手机号
13820396595
联系人Email
liuxiaolin@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江西路1号天士力大健康城（二产业园区）
联系人邮编
300400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的： 观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男女均可（适当比例）；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者；
- 能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者；
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- 对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者；
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者；
- 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者；
- 筛选前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上；
- 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 晕针、晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
- 在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒或茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者；
- 片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
- 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺敏 | 医学博士 | 副研究员 | 021-20256051 | heminmiao@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 贺敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 124 ；
实际入组总例数
国内: 124 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-14；
试验终止日期
国内：2023-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
