登记号
CTR20132493
相关登记号
CTR20130462;CTR20130632;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0500696
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验
试验专业题目
苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
试验方案编号
KSSHSPEQ001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史永强
联系人座机
13791446652
联系人手机号
联系人Email
sdykyy2126.com
联系人邮政地址
山东省益康大道3288号
联系人邮编
277513
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以苦参素胶囊为阳性对照药，评价研究苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
60(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁，性别不限
- HBsAg阳性大于6个月
- 乙肝病毒复制状态：HBeAg及HBV-DNA阳性，HBV-DNA PCR定量＞1×105拷贝/ml
- ALT异常，筛选时大于等于1.5倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍
- 受试者愿意签署知情同意书
- 育龄妇女患者尿或血妊娠试验阴性。另外，所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施
排除标准
- 以下证据提示的肝细胞癌：腹部B超发现的可疑病灶或血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
- 失代偿肝病
- 筛选时的血清肌酐大于5倍正常值上限
- ALT值超过正常值上限的10倍
- 血红蛋白，男性＜100g/L，或女性＜90g/L，或WBC＜3.0×109/L，或PLT＜60×109/
- 筛选时抗HAV-IgM，或抗HCV，或抗HEV，或抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1：320）
- 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤
- 受试者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果
- 6个月内使用过或正在使用苦参素制剂，免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒药物，抗病 毒药物（对HBV有效的如更昔洛韦，阿德福韦，恩替卡韦，泛昔洛韦，HBIg，胸腺5肽，α1胸腺肽，替比呋啶），包括有中药
- 筛选前3个月参加过其他临床试验
- 对核苷或核苷类似物过敏
- 对研究方案依从性差的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苦参素缓释片
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用法用量:片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
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中文通用名:苦参素缓释片
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用法用量:片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣
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用法用量:胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
|
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中文通用名:苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣
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用法用量:胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
|
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中文通用名:苦参素缓释片模拟片
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用法用量:片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
同苦参素胶囊一起服用
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中文通用名:苦参素缓释片模拟片
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用法用量:片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
同苦参素胶囊一起服用
|
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中文通用名:苦参素胶囊模拟胶囊
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用法用量:胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
同苦参素缓释片一起服用
|
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中文通用名:苦参素胶囊模拟胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
同苦参素缓释片一起服用
|
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中文通用名:拉米夫定片，英文名:Lamivudine Tablets 商品名，贺普丁
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用法用量:片剂，基础药物规格100mg
口服，每次1片，每日1次
用药时程，连续用药24周
|
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中文通用名:拉米夫定片，英文名:Lamivudine Tablets 商品名，贺普丁
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用法用量:片剂，基础药物规格100mg
口服，每次1片，每日1次
用药时程，连续用药24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV-DNA转阴率 | 评价时间1年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、HBV-DNA滴度（对数）下降值 2、HBeAg转阴率 3、ALT复常率 | 评价时间1年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭新会 | 主任医师 | 13911097295 | xinhui0797@sina.com | 北京市丰台区右安门西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郭新会 | 中国 | 北京市 | |
| 泸州医学院附属医院 | 邓存良 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 杨忠民 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 十堰市太和医院 | 陈悦 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 龚怀宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛市市立医院 | 孙樱 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验 | 修改后同意 | 2008-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-04-30；
试验终止日期
国内：2011-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
