登记号
CTR20243955
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于哮喘规律治疗。
试验通俗题目
评价倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SDJW-BLMSFMTL-01
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以Chiesi Farmaceutici SPA生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（启尔畅®/FOSTER®）为阳性对照，评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的有效性。
次要目的：评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（包括边界值），开始任何研究相关程序之前已签署了知情同意书的中国男性或女性哮喘患者；
- 按照中国《支气管哮喘防治指南（2020年版）》诊断为支气管哮喘（提供可溯源的诊断证明等医疗记录），目前哮喘控制欠佳；
- 以下可变气流受限的客观检查，其中任一条阳性：①支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 mL）；或抗炎治疗4周后与基线值比较 FEV1增加>12%，且 FEV1绝对值增加>200 mL（除外呼吸道感染）。 ②支气管激发试验阳性；一般应用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后FEV1 下降≥20%，判断结果为阳性，提示存在气道高反应性。③呼气流量峰值(peak expiratory flow,PEF)平均每日昼夜变异率（至少连续7 d 每日 PEF 昼夜变异率之和/总天数7）>10%，或 PEF 周变异率{(2 周内最高PEF值-最低PEF值)/[(2周内最高PEF值+最低PEF)×1/2]×100%}>20%；（可接受签署ICF前1年内所在研究中心出具的任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果，如无，需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性，或PEF平均每日昼夜变异率>10% / PEF 周变异率>20%）；
- 筛选时，FEV1占正常预计值40%~85%（包含边界值）；
- 筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的急救药物替代的方可入组；
- 良好的合作态度，接受培训后能够正确使用定量气雾吸入剂（pMDI）、肺功能测定仪以及正确填写哮喘日记卡；
- 受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- 筛选访视前 1 年内，有危及生命的哮喘史（例如：需要气管插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作等病史）；
- 合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
- 签署ICF前1个月内因哮喘急性发作使用过全身用糖皮质激素；
- 签署ICF前1个月内出现呼吸道感染（病毒性上呼吸道感染者除外）、鼻窦感染（病毒性感染者除外）或中耳感染（病毒性感染者除外），并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究；
- 签署ICF前1个月内接受过口服或胃肠外糖皮质激素治疗（胃肠外给予糖皮质激素：肌内注射或静脉给予糖皮质激素，如为胃肠外糖皮质激素植入剂，此期限为3个月）；
- 对β2-受体激动剂和/或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌，和/或对研究治疗的任何成分过敏；
- 合并严重心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： a)筛选期及签署ICF前6个月，纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III-Ⅳ 级； b)筛选期及签署ICF前6个月，需要临床干预的心律失常，如QTc＞ 450 ms（男性）QTc＞ 470 ms（女性）等； c)筛选期及签署ICF前6个月，心肌梗死或不稳定心绞痛； d)筛选期，控制不佳的高血压（当天连续 2次或以上检测静息坐位收缩压 ≥ 160 mmHg，或舒张压 ≥ 100 mmHg）等；
- 筛选期，甲状腺功能亢进症需要药物治疗；
- 肝肾功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.0倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN；血清肌酐（Scr）> 1.5 × ULN；
- 研究者判定存在可能危及患者安全或依从性、干扰评价或影响患者完成研究的有临床意义的实验室检查异常，如（但不仅限于）低钾血症，血清K<3.5mmol/L；患有未控制的糖尿病，空腹血糖>10mmol/L；
- 入组前使用了生物靶向药物，包括IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗IL-5单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗IL-5受体单克隆抗体（如贝那利单抗）或抗IL-4受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等，目前处于药物的 5 个半衰期内；
- 筛选时，接受非保钾利尿剂（含保钾药物的固定剂量复方制剂除外）、非选择性β-受体阻滞剂、奎尼丁、奎尼丁类抗心律失常药或任何可能会延长QTc间期的药物治疗的患者；
- 筛选时，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和三环类抗抑郁药治疗的患者；
- 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
- 目前吸烟者或总累计暴露等于或大于10包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支）的曾吸烟者或签署ICF前戒烟不超过1年；
- 在筛选期如果受试者有念珠菌病的临床可见证据，将不可进入导入期；
- 筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验用药品或医疗器械的受试者；
- 有青光眼病史；
- 受试者合并严重的基础疾病影响研究疗效或安全性评估，或研究者认为有任何不适合入选情况者；
- 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后用药前FEV1较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2周，给药前FEV1较基线的平均变化 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2周、第4周，给药前FVC较基线的平均变化 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 4周双盲治疗期间，PEF平均每日昼夜变异率较基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第4周，ACT问卷评分较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2周、第4周，哮喘生活质量问卷（AQLQ）较基线的平均变化 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2周、第4周，急救药物的平均使用量（揿/天） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲治疗期间未使用急救药物天数百分比 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者出现哮喘急性发作的次数和比例 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 博士 | 主任医师 | 13601222896 | dragonczl1278@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安阳市人民医院 | 贾民勇 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 广州市番禺区妇幼保健院 | 梁志华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 大庆龙南医院 | 刘金丽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省宿州市立医院 | 郭锋 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 鞠风玲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 邓玎玎 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 陈畅 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 湛江中心人民医院 | 易震南 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 王西艳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 胡强 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 408 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
