CTR20241307|地屈孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241307

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐智勇

联系人座机

025-57385945

联系人手机号

13999599360

联系人Email

547839715@qq.com

联系人邮政地址

新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号

联系人邮编

830000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康女性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg；生产企业：新疆新姿源生物制药有限责任公司）和参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®；规格：10 mg；持证商：Abbott B.V.；生产企业：Abbott Biologicals B.V.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂地屈孕酮片和参比制剂地屈孕酮片（达芙通®）在中国健康女性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康女性受试者；
受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（试验期间只能采用物理避孕措施，如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内），且无捐卵计划；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够与研究人员做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

既往或目前正患有心、肝、肾、胃肠道、胆、循环系统、心血管系统、造血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肝功能值尚未恢复、肿瘤、头痛、抑郁症史、血压升高、静脉血栓、阴道出血、瘙痒、Dubin Johson综合征、Potor综合征、黄疸、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状等）者；
存在研究医生判定为有临床意义的药物、食物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对研究药物地屈孕酮片及其辅料（乳糖、一水乳糖、玉米淀粉、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂包括：羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛）过敏者；
筛选前3个月接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者，或不同意在末次给药后7天内不使用任何药物或保健品（包括中草药）和功能性维生素者；
首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡、可乐或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250 mL）者；
首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
首次服用研究药物前14天内摄入过或计划在研究期间摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
酗酒者[即女性每周饮酒超过21个标准单位（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者；
首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者或毒品五项筛查包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等阳性者；
生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等）、心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
首次服用研究药物前14天内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
第1周期给药前3个月内，月经量较之前明显增加过多者；
已知或疑有孕激素依赖性肿瘤、性激素相关恶性肿瘤者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究医生认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后60h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
地屈孕酮：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞	空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后60h	有效性指标+安全性指标
代谢物DHD（20α-二氢地屈孕酮）：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞	空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后60h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿十项、血生化、心电图、不良事件/反应	筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟国平	医学博士	副教授	13556015272	zgp202311@126.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院六区七楼	523965	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心
赵瑞荣	医学学士	副主任医师	13538600225	1115334486@qq.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院六区七楼	523965	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	钟国平	中国	广东省	东莞市
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2024-03-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地屈孕酮片 ｜进行中-招募完成