登记号
CTR20211421
相关登记号
CTR20211379
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验
试验专业题目
吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验
试验方案编号
XZP-3287-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周智敏
联系人座机
010-57654606
联系人手机号
13647211506
联系人Email
zhouzhimin@xuanzhubio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000商务中心2号楼
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估克拉霉素在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响；
评估利福平在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响；
次要目的：
评估在健康志愿者中使用克拉霉素时吡罗西尼的安全性和耐受性；
评估在健康志愿者中使用利福平时吡罗西尼的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内；
- 无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对试验用药品或同类药物过敏（组1（克拉霉素组）排除有克拉霉素或大环内酯类抗生素过敏史者；组2（利福平组）排除对利福平或利福霉素类抗菌药过敏者）；
- 筛选期检查异常且有临床意义（包括甲状腺功能异常）；
- 入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
- 入组前 4 周内使用任何处方药、中药，和/或者首次给药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
- 入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者；入组前1个月内有献血（含成分献血）或失血200 mL者；
- 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史；
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
- 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡罗西尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吡罗西尼及其代谢产物的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 。 | 克拉霉素组：用药和PK采集期：22天； 利福平组：用药和PK采集期：20天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吡罗西尼及其代谢产物的其他PK参数：包括但不限于Tmax、t1/2、CL/F（仅针对于吡罗西尼）、Vz/F（仅针对于吡罗西尼）AUC_%Extrap （仅针对于吡罗西尼）和MRT（仅针对于吡罗西尼）； | 克拉霉素组：用药和PK采集期：22天； 利福平组：用药和PK采集期：20天。 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图等。 | 克拉霉素组：用药和PK采集期：22天； 利福平组：用药和PK采集期：20天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-21；
试验终止日期
国内：2021-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
