登记号
CTR20140085
相关登记号
CTR20130320;CTR20130332;CTR20130320;CTR20140083;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究
试验专业题目
ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对2型糖尿病患者的疗效研究
试验方案编号
YC28036第C版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘圆
联系人座机
021-28922994
联系人手机号
联系人Email
demi.liu@roche.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区科苑路88号1号楼2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar联合二甲双胍与安慰剂联合二甲双胍相比较，对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者血糖控制的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法
- 筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少12周的2型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应大于等于1500mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量
- 能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案
- 随机前访视时（中心实验室）FPG小于等于13.3mmol/L（小于等于240mg/dL）
- 同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
- 筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c大于等于7%并且小于等于9.5%
排除标准
- 妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性
- 潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者
- 曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗
- 在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1个月）他汀类药物治疗除外
- 之前对贝特类药物不耐受
- 在筛选前的12周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和/或在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗
- 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于4.5mmol/L（大于400mg/dL）
- 患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a.在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT或AST大于3倍正常值上限（ULN）b.分泌功能（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。ｃ.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。
- 贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于6.21mmol/L（小于10g/dL;小于100g/L）或红细胞压积小于30%
- 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD小于45/mL/min/1.73m2
- 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于3xULN
- 筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭
- 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风
- 在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
- 在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
- 筛选期间出现未经调查的血尿
- 根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节；在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
- 在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2周）
- 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP大于160mmHg 和/或DBP大于100mmHg）
- 在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
- 在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
- 被诊断为或有以下疾病史：a.1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）b.在过去的6个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Aleglitazar片剂，0.15mg
|
用法用量:Aleglitazar,150μg，片剂，口服，每天一次,连续26周，最好是在每天的同一时间给药，到研究中心进行访视的当日除外。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Aleglitazar安慰剂片剂
|
用法用量:片剂（匹配Aleglitazar片剂），口服，每天一次,连续26周，最好是在每天的同一时间给药，到研究中心进行访视的当日除外。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周时HbA1c相对于基线的变化 | 治疗26周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 酯、甘油三酯/HDL-C比值、LDL-C、载脂蛋白B（ApoB）、非HDL-C、载脂蛋白A1（ApoA1）和总胆固醇相对于基线的变化 | 治疗26周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农，医学博士 | 教授 | 010-68314422 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市西城区西直门外南大街11号 | 254997 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖峰，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 刘晓民，医学博士 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋，医学博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海长征医院 | 石勇铨，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川省人民医院 | 李蓬秋，医学博士 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉，医学博士 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 太和医院 | 李雪锋，医学博士 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银，医学博士 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳，医学博士 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩萍，医学博士 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中山大学附属第二医院 | 严励，医学博士 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市第一人民医院 | 彭永德，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤，医学博士 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩，医学博士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 吉林大学第二医院 | 刘煜，医学博士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广州医学院第三附属医院 | 张莹，医学博士 | 中国 | 广东 | 广州 |
| CHA Bundang Medical Center, CHA Universitiy; Endocrinology | Dr. Seok Won Park | KOREA | Kyunggi-Do | Kyunggi-Do |
| Gachon University Gil Hospital; Endocrinology | Dr. Ie Byung Park | KOREA | Incheon | Incheon |
| Hallym University Medical Center, Kangnam Sacred Heart Hospital | Dr. Jae-Myung Yu | KOREA | Seoul | Seoul |
| CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL; DEPT OF ENDOCRINOLOGY & METABOLISM | Dr. SHIH-TE TU | 中国 | CHANGHUA | CHANGHUA |
| Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology | Dr. Chwen-Yi Yang | 中国 | Tainan | Tainan |
| Taichung Veterans Gen Hosp | Dr. Wayne Huey-Herng Sheu | 中国 | Taichung | Taichung |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 太和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-14 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-18 |
| 吉林大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
| 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
| 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
| 苏州大学附属第二医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2013-04-29 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-06 |
| 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2013-05-22 |
| 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-29 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
国际: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 7 人 ；
国际: 7 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-14；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2013-07-09；
国际：2013-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
