登记号
CTR20232890
相关登记号
CTR20213135,CTR20213136,CTR20213137,CTR20213190,CTR20220332,CTR20221507,CTR20221521,CTR20230150
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1 感染 ：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者。 新型冠状病毒肺炎（COVID-19） ：用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
试验通俗题目
一项单中心、开放、单剂量评价3 mg/100 μCi[14C]阿兹夫定混悬液在健康男性受试者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验
试验专业题目
一项单中心、开放、单剂量评价3 mg/100 μCi[14C]阿兹夫定混悬液在健康男性受试者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验
试验方案编号
GQ-FNC-111
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1 考察[14C]标记的阿兹夫定在健康男性受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学特征；
2 定量分析健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定混悬剂后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据，确定主要排泄途径；
次要目的：
1 定量分析血浆中阿兹夫定原形药物及代谢产物（如适用）浓度，获得血浆中阿兹夫定的药代动力学参数；
2 观察单剂量口服100 μCi [14C]阿兹夫定混悬剂后受试者的安全性。
探索性目的：
3 测定健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，并鉴定主要代谢产物，提供阿兹夫定在人体内的主要代谢途径数据，确定主要生物转化途径。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含临界值）的健康成年男性受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)，体重应≥50.0 kg；
- 经研究者判断健康状况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义；
- 研究期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的物非药物避孕措施（已经采取永久避孕措施者除外，如输精管切除等），无捐精计划；
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- （1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- （2）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- （3）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- （4）既往有精神类疾病病史者、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- （5）血清谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限（ULN）；
- （6）肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2；
- （7）具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期（Fridericia校正） > 450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120 ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10 s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100 bpm）者；
- （8）既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病（如慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病）或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
- （9）痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- （10）筛选前3个月内曾献血、或失血量≥200毫升，或计划在研究期间献血者；
- （11）筛选前2周内接种过新冠疫苗或筛选前3个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- （12）筛选前3个月内每天摄入＞6份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含有咖啡因的产品（一份≈120毫克的咖啡因）；或在给药前24小时内摄入含咖啡因、黄嘌呤、酒精、黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）等）食物或饮料；
- （13）给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- （14）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- （15）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- （16）筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- （17）筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- （18）已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或成瘾性物质检测阳性；
- （19）筛选前3个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；
- （20）筛选前1年内参加过放射性标记临床试验；
- （21）从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）；
- （22）经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]阿兹夫定
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血和血浆中总放射性物质的药动学参数（包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等）和全血与血浆总放射性的分配比； | 给药后 | 有效性指标 |
| 收集的尿液和粪便中的总放射性量，及对应的放射性量占总给药量的百分率（%给药量）； | 在各时间间隔 | 有效性指标 |
| 尿液与粪便中回收的总放射性量占总给药放射性量的百分率（%给药量）； | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中阿兹夫定原形药及代谢产物（如适用）的药代动力学参数； | 给药后 | 有效性指标 |
| 血浆中代谢产物（如适用）占总暴露量AUC百分比（%AUC） | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图检查、体格检查等。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 医学博士 | 主任医师 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-昌平区龙域环路38号院 | 102208 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
