登记号
CTR20231799
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。可用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。
试验通俗题目
甲泼尼龙片生物等效性试验
试验专业题目
甲泼尼龙片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-JPNL-23-27
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑建芳
联系人座机
0373-6852002
联系人手机号
联系人Email
243741306@qq.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-辉县市东郊
联系人邮编
453613
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在餐后条件下，单次口服1片由新乡市常乐制药有限责任公司生产的甲泼尼龙片（受试制剂T，规格：4mg）与单次口服1片由Pfizer Italia s.r.l持证的甲泼尼龙片（参比制剂R，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- 性别：男性和女性。
- 年龄：18~55周岁，包括边界值。
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲泼尼龙片及其辅料过敏者。
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病（如高血压、糖尿病、癫痫、骨质疏松症等）者。
- 全身性真菌感染者及患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）者。
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者。
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者。
- 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）或在筛选前30天内使用过任何与甲泼尼龙有相互作用的药物者，例如抗结核药物（异烟肼、利福平）、口服抗凝药物、抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、抗胆碱能药物（泮库溴铵、维库溴铵）、抗胆碱酯酶药、抗糖尿病药物、止吐药（阿瑞吡坦、福沙吡坦）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、 抗病毒药（茚地那韦、利托那韦、可比司他）等者。
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者。
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者。
- 首次给药前30天内接种疫苗者。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者。
- 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者。
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者， 或不同意住院期间禁止进食上述食物者。
- 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）。
- 乳糖不耐受者。
- 有吞咽困难者。
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后 7 天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天内使用口服避孕药者； 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲泼尼龙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲泼尼龙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、 AE(类型、频次、发生率和严重程度等) | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 药学学士 | 主任药师 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道 35 号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-20；
试验终止日期
国内：2023-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
