登记号
CTR20170980
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于敏感细菌造成的感染的治疗：下呼吸道感染如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎； 上呼吸道感染包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎，鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎； 生殖泌尿道感染如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；皮肤及软组织感染如疖病，脓皮病和脓疱病； 治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后晚期莱姆病的预防；淋病急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
试验通俗题目
头孢呋辛酯片人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢呋辛酯片人体生物等效性研究
试验方案编号
TJCA-201704-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢呋辛酯片）和参比制剂R（Glaxo Operations UK Limited（英国葛兰素史克有限公司）生产的头孢呋辛酯片，商品名：西力欣®（ZINACEF®））进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至65周岁（含18和65周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
- 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；
- 女性受试者血妊娠检查为阴性；
- 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。
排除标准
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知有头孢类或青霉素类抗生素过敏史或皮试阳性者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 采血困难者；
- 最近3个月内献血者；
- 有晕针使者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 实验室检查（其中肝肾功能ALT、AST、LDH、肌酐>正常值上限）异常有临床意义者；
- 心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者；
- 药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女；
- 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药；
- 在试验前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气筛查阳性者；
- 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
- 试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者；
- 试验前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
- 试验前3个月内接受过疫苗接种者；
- 试验前7天内服用过任何含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；空腹组
|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；餐后组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片，英文名：Cefuroxime Axetil Tablets，商品名：西力欣
|
用法用量:剂型：片剂；250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；空腹组
|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片，英文名：Cefuroxime Axetil Tablets，商品名：西力欣
|
用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；餐后组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2等 | 每周期给药前至给药后16小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查的结果及变化情况；描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，医学博士 | 主任药师 | 13607150690 | hzheng@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-03 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
