CTR20231517|盐酸曲唑酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231517

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄伟棠

联系人座机

0755-82878392

联系人手机号

13823109020

联系人Email

hwt@foncoo.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502

联系人邮编

518071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂，以Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。次要研究目的：评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：TRITTICO）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者;
受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

排除标准

对盐酸曲唑酮及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；
有吞咽困难者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
有吸毒史或药物滥用史者；
对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
筛选前28天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林，氟康唑等唑类抗真菌药物者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞	给药后72	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap	给药后72 h	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果	首次给药至完成临床研究	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	医学博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院
张望刚	药学硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-03-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲唑酮缓释片｜进行中-招募中