CTR20222855|GQ1005注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20222855

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石燕

联系人座机

0512-66526166

联系人手机号

联系人Email

shiy@genequantum.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国苏州工业园区若水路398号D座

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第1部分（剂量递增）将评估GQ1005的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以确定MTD/RP2D。第2部分（剂量扩展）将进一步评估GQ1005在MTD/RP2D时在选定的HER2表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署ICF并能够遵守研究方案。
签署ICF当天年龄≥ 18岁的男性和女性受试者。
预期寿命>3个月。
ECOG体能状态评分为0或1。
在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥ 50%。
组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶。
器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格。
首次治疗前有充分的洗脱期。
标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达（包括IHC1+，IHC2+，IHC3+和/或ISH*+）或HER2外显子19或20突变（仅限于非小细胞肺癌）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅ISH*、NGS报告可用，请联系医学监查员。
仅针对于第2a部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2过表达的（IHC 3+或IHC 2+且ISH* +）晚期/不可切除或转移性乳腺癌。
仅针对于第2b部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2低表达的晚期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌（IHC 2+且ISH*–或ISH未知，或IHC 1+）。
仅针对于第2c部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 外显子19或20突变的非小细胞肺癌。
仅针对于第2d部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤，首选HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的胃、胃食管交界处腺癌；其他优选肿瘤类型包括HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌；乳腺癌、非小细胞肺癌除外。

排除标准

临床活动性脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复，则可以纳入本研究。
心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：？有症状的CHF（纽约心脏病协会II级至IV级）或需要治疗的严重心律失常？首次给药前6个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛；？筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF延长> 460毫秒（ms）（男性）和> 470 ms（女性）。
有临床意义的急慢性肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎），或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者，或需要吸氧的受试者。
已知对重组人源化抗HER2单抗-DXd偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。
控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤ 1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断。
既往蒽环类药物暴露剂量达到以下标准：阿霉素>500mg/m2；表柔比星＞900mg/m2；吡柔比星＞950mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2；其他（即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物＞相当于500mg/m2的阿霉素）；如果使用多于一种蒽环类药物，那么累计剂量不得超过相当于500mg/m2的阿霉素。
存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染。
已知存在HIV感染。
活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）；活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA定量≥2000 U/ml）；，慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件，这些受试者需要同意每月进行一次DNA检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗（如有指征）。
研究药物首次给药前30天内接种活疫苗。
既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性。
接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗。
哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。
在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕。
受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GQ1005注射液	剂型:注射液
中文通用名:GQ1005注射液	剂型:注射液
中文通用名:GQ1005注射液	剂型:注射液
中文通用名:GQ1005注射液	剂型:注射液
中文通用名:GQ1005注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要研究终点指标为 DLT	第一次给药后21天	安全性指标
其他安全性终点指标包括 SAE，TEAE，TRAE，AESI，生命体征，ECOG 体能状态，体格检查，实验室化验参数，心肌酶，LVEF，ECG， ECHO/MUGA 和眼科检查等结果。	第一次给药后21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	整个研究期间	安全性指标
药代动力学特征	整个研究期间	安全性指标
免疫原性	整个研究期间	安全性指标
初步疗效	整个研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号	200000	上海市肺科医院
王静	医学博士	主任医师	13875902083	wangjing@hnca.org.cn	湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路283号	410000	湖南省肿瘤医院
杨波	医学博士	副主任医师	13717526658	shybomb@126.com	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号	100000	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
中国人民解放军总医院	杨波	中国	北京市	北京市
复旦大学附属肿瘤医院	王碧芸	中国	上海市	上海市
天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
南京大学医学院附属鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
重庆医科大学附属第一医院	程巧	中国	重庆市	重庆市
山东省肿瘤医院	王琳琳；孙玉萍	中国	山东省	济南市
福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川省	成都市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
烟台毓璜顶医院	陈剑	中国	山东省	烟台市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-10-12
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-10-26
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-02-03
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-02-23
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-08
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-04-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 7 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-23；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GQ1005注射液 ｜进行中-招募中