CTR20230689|SC0062胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230689

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈涛

联系人座机

021-62966868

联系人手机号

15055101789

联系人Email

Tao.Chen@biocitypharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区中山南一路528号华西融创中心26层

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的初步有效性，并探索SC0062的合理剂量；次要目的：（1）评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的安全性；（2）评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
年龄≥18周岁，性别不限；
伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）G1~G3 患者，要求： (1) 根据慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI；附录2），估算的肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73 m2。 (2) 在随机前接受至少12 周的RAS 抑制剂治疗（ACEI 和/或ARB），随机前至少稳定使用4 周最大允许或最大耐受剂量（MTD）；如受试者在随机前接受了SGLT2 抑制剂治疗，需在随机前的8 周内直至试验结束，一直保持不变或仅发生轻微变更（根据研究者的判断）。 (3) 队列1：诊断为2 型糖尿病，且在随机前12 个月内接受过至少一种降糖药物治疗；符合DKD 诊断标准（研究者评估），存在大量白蛋白尿，筛选期24 小时尿白蛋白与肌酐比（UACR）≥300 mg/g（34mg/mmol）。 (4) 队列2：经病理学检查确诊为IgA 肾病；筛选期24 小时尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥0.75 g/g 或24 小时尿蛋白排泄率≥1.0g。
4. 实验室检查应满足如下标准： (1) 血清白蛋白≥30 g/L； (2) 血红蛋白值 ≥90 g/L（要求3个月内无输血治疗贫血史；允许接受稳定剂量的促红素、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂治疗）；血小板≥80×109/L； (3) 脑钠肽（BNP）≤ 200 pg/mL或N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）≤ 600 pg/mL； (4) 血钾 ≤ 5.5 mmol/L； (5) 收缩压 (SBP) ≤140 mmHg；舒张压（DBP）≤90 mmHg； (6) 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤ 10%（队列1）/ 糖化血红蛋白A1c (HbA1c) ＜ 6.5%（队列2）； (7) 谷丙转氨酶（ALT）且谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管结扎术的男性患者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、宫内避孕器（IUD）、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）及屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套）等）。

排除标准

妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；
对研究药物（SC0062胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；
随机前3个月内超过2周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；羟氯喹已稳定剂量治疗至少8周。
1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
继发性IgA 肾病；
基于KDIGO 指南，临床上怀疑有急进性肾小球肾炎(由研究者判断)；
诊断为肾病综合征（筛选时尿蛋白> 3.5 g/d 且血浆白蛋白< 30 g/L ，伴或不伴水肿及高脂血症）；
受试者有肺动脉高压（WHO 第1 组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）；
在随机前使用过同靶点药物（内皮素受体拮抗剂）；
患者在随机前 6 个月内有中度或重度水肿、与创伤无关的面部水肿或粘液性水肿病史；
患者在随机前 6 个月内有直立性低血压病史；
研究中评估的具有临床意义的肝硬化病史；
6 个月发生内心力衰竭恶化、急性冠脉综合征，或既往NYHA 心衰分级 III~IV 级；
肾移植或其他器官移植史；
甲状腺功能减退症（除外亚临床甲减或者经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退）；
有可能影响口服药物吸收的患者，如胃大部切除术、临床严重的胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术；
在随机入组前 4 周（28 天）内使用强效CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）、强效CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、沙奎那韦）；
活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行HBV DNA 检测，如果乙肝表面抗原阳性且HBV DNA 检测> 500 拷贝数/mL 或> 100 IU/mL 判断为活动性乙型肝炎患者须排除）。丙型肝炎（如果HCV 抗体检查阳性，需要进行HCV RNA 检测，如果HCV 抗体检查呈阳性且HCV RNA 结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）；HIV 阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入。
患有恶性肿瘤，或筛选前5 年内任何恶性肿瘤史（已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌等不需要持续治疗的除外）；
有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史者；
受试者在随机入组前 3 个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验。
研究者认为可能存在干扰受试者安全、研究评价和/或研究程序的任何其他有临床意义的疾病、状况或病史；
23. 研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SC0062胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:SC0062胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
队列1（糖尿病肾脏病）与基线值相比，UACR的降低变化；	治疗12周时	有效性指标
队列2（IgA肾病）与基线值相比，UPCR的降低变化；	治疗12周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
队列1（糖尿病肾脏病） (1)基线后各访视点UACR的变化。	治疗期间	有效性指标
队列1（糖尿病肾脏病） (2)基线后各访视点UPCR的变化。	治疗期间	有效性指标
队列1（糖尿病肾脏病） (3)基线后各访视点eGFR的变化。	治疗期间	有效性指标
队列1（糖尿病肾脏病） (4)治疗12周及24周时，UAER的变化。	治疗12周及24周时	有效性指标
队列1（糖尿病肾脏病） (5)治疗12周及24周时，UACR相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。	治疗12周及24周时	有效性指标
队列2（IgA肾病） (1)基线后各访视点UPCR的变化。	治疗期间	有效性指标
队列2（IgA肾病） (2)基线后各访视点UACR的变化。	治疗期间	有效性指标
队列2（IgA肾病） (3)基线后各访视点eGFR的变化。	治疗期间	有效性指标
队列2（IgA肾病） (4)治疗12周及24周时，24小时尿蛋白定量的变化。	治疗12周及24周时	有效性指标
队列2（IgA肾病） (5)治疗12周及24周时， UPCR相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。	治疗12周及24周时	有效性指标
治疗期间发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、死亡	治疗期间	安全性指标
生命体征	治疗期间	安全性指标
12导联心电图	治疗期间	安全性指标
体格检查	治疗期间	安全性指标
实验室检查	治疗期间	安全性指标
药代动力学/药效学指标	治疗期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈江华	医学硕士	主任医师、教授	13905814085	Chenjianghua@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号	310002	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第一医院	陈朝生	中国	浙江省	温州市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈晓农	中国	上海市	上海市
上海市同济医院	余晨	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	范秋灵	中国	上海市	上海市
东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
无锡市人民医院	刘斌	中国	江苏省	无锡市
苏北人民医院	毕光宇	中国	江苏省	扬州市
徐州医科大学附属医院	孙东	中国	江苏省	徐州市
山东省立医院	王荣	中国	山东省	济南市
青岛大学附属医院	徐岩	中国	山东省	青岛市
郑州大学第一附属医院	刘章锁	中国	河南省	郑州市
首都医科大学附属北京安贞医院	程虹	中国	北京市	北京市
厦门大学附属中山医院	关天俊	中国	福建省	厦门市
南昌大学第二附属医院	徐承云	中国	江西省	南昌市
广东省人民医院	叶智明	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市
西安交通大学第一附属医院	路万虹	中国	陕西省	西安市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北省	武汉市
中国人民解放军北部战区总医院	张艳宁	中国	辽宁省	沈阳市
宁波市第二医院	罗群	中国	浙江省	宁波市
江西省人民医院	钟爱民	中国	江西省	南昌市
嘉兴市第一医院	吴恒兰	中国	浙江省	嘉兴市
南通大学附属医院	陈晓岚	中国	江苏省	南通市
中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼琼	中国	广东省	广州市
河北医科大学第三医院	张涛	中国	河北省	石家庄市
四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
福建医科大学附属第一医院	万建新	中国	福建省	福州市
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	俞国庆	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
中国医科大学附属盛京医院	周华	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
北京大学第三医院	毕书红	中国	北京市	北京市
株洲市中心医院	彭清丰	中国	湖南省	株洲市
西安大兴医院	赵武	中国	陕西省	西安市
曲靖市第二人民医院	白燕	中国	云南省	曲靖市
上海交通大学医学院附属仁济医院	顾乐怡	中国	上海市	上海市
陕西省中医医院	于小勇	中国	陕西省	西安市
上海市嘉定区中心医院	曹励欧	中国	上海市	上海市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
沧州市人民医院	刘建凤	中国	河北省	沧州市
南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市
岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
济宁医学院附属医院	张梅	中国	山东省	济宁市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
菏泽市立医院	杨明明	中国	山东省	菏泽市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-02-09
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2023-03-02
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2023-09-07
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2024-03-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 255 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-23；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SC0062胶囊 ｜进行中-招募完成