登记号
CTR20231447
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压的治疗。
试验通俗题目
奥美沙坦酯片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服奥美沙坦酯片的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-QLZ-22042
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯片（规格：40mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯片（BENICAR，规格：40mg，持证商：DAIICHI SANKYO INC）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下单次口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
- 体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（奥美沙坦酯）及辅料或同类药物（血管紧张素受体拮抗剂等）过敏者；
- 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺/留置针、晕针晕血者；
- 患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病生理情况者；
- 体位性低血压或有体位性低血压病史者；
- 乳糖不耐受者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或试验服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 试验服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用检查阳性者；
- 试验服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 试验服药前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- 试验服药前30天内使用过任何与奥美沙坦酯有药物相互作用的药物（如非甾体抗炎药（包括选择性环氧合酶-2抑制剂）、RAS抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、保钾药和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）等）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（阿利吉仑、考来维仑）者，或者使用过半衰期长的药物；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参加并入组过其他的药物临床试验者；
- 筛选前2周内接种疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有献血史或失血超过400mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 试验服药前2周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血妊娠检查（仅限女性受试者）、凝血功能、术前四项（乙型肝炎表面抗原、HIV抗体，丙肝病毒抗体，梅毒螺旋体特异性抗体）和12导联心电图指标异常且有临床意义者；
- 受试者在筛选至试验结束后6个月内有捐卵或捐精计划，或有生育妊娠计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- 试验前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，或处在妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 每周期服药后7天内无法停止高空作业及其他危险操作者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺 | 医学博士 | 副主任医师 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com | 浙江省-温州市-浙江省温州市龙湾区温州大道1111号 | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-02；
试验终止日期
国内：2023-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
