CTR20243993|地舒单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243993

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡智阗

联系人座机

010-87708016

联系人手机号

联系人Email

zhitian.hu@mabwell.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区广渠路11号院1号楼12层A1205

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价 9MW0311 与 Prolia®（普罗力®）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床疗效是否相似。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书的受试者。
能自由行走的女性，年龄50~80岁。
经DXA测量，受试者腰椎、股骨颈或全髋部位BMD绝对值：-4.0
受试者必须具有至少1个下列其他危险因素： 1）既往脆性骨折史； 2）父母任何一方或双方髋部脆性骨折史； 3）筛选时骨转换率增加； 4）低体重； 5）高龄； 6）目前吸烟。
受试者自发性闭经时间>2年或双侧卵巢切除术后>2年。如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL来确认手术绝经后的状态。

排除标准

骨疾病和代谢疾病： 1）各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全； 2）佩吉特病； 3）库欣综合征； 4）高催乳素血症； 5）垂体功能减退症； 6）肢端肥大症； 7）原发性甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退。
患有甲状腺疾病包括但不仅限于甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风、多发性骨髓瘤。
恶性肿瘤：近5年内恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）。
吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，如克罗恩病和小肠吸收不良综合征等。
肾脏疾病—严重的肾功能损伤（肌酐清除率<30mL/min）。
肝病： 1）肝硬化； 2）慢性乙肝活动期或活动性丙肝受试者； 3）不稳定的肝病、已知胆道异常。
研究者判断有临床意义的心脑血管和造血系统等严重原发性疾病。
滥用药物或酗酒：最近12个月内有酗酒或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验。
生物学异常： 1）影响受试者签署知情同意书或遵守试验步骤的能力的疾病； 2）各种躯体或精神疾病，研究者认为阻止受试者完成试验或干扰试验结果的解释； 3）已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性、梅毒阳性或其他活动性感染疾病。
维生素D缺乏：25-羟基维生素D浓度<20ng/mL，允许补充维生素D。
口腔、牙疾病：既往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。
筛选前2年内使用静脉双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症。
筛选前口服双膦酸盐治疗骨质疏松症。
筛选前6周内使用以下任一种可能会影响骨代谢的药物： 1）甲状旁腺激素(PTH)或PTH衍生物； 2）促同化激素类或睾酮； 3）糖皮质激素； 4）选择性雌激素受体调节剂(SERM)； 5）绝经激素治疗； 6）活性维生素D及其类似物； 7）其他骨活性药物包括抗癫痫药物（苯二氮卓类除外）和肝素； 8）长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素(ACTH)、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂； 9）说明书中明确描述用于骨质疏松相关治疗的中成药，如仙灵骨葆胶囊（片）、骨疏康胶囊（颗粒）、金天格胶囊、强骨胶囊。
连续使用降钙素超过3个月且末次用药距离筛选时小于1年。
既往使用过地舒单抗注射液者。
过敏：已知对哺乳类细胞来源的产品、钙剂、维生素D、地舒单抗注射液过敏。
其他临床试验用药品暴露：正在参加其他医疗器械或药物试验，或筛选前自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到30天或5个半衰期（以时间长者为准），或正在接受其他临床试验用药品。
全身：各种实验室检查异常，研究者认为会妨碍受试者完成试验或干扰试验结果的解释。
血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。白蛋白校正的血清钙水平在研究中心实验室的正常值范围外。
肝脏生化检查异常： 1）血清天冬氨酸氨基转氨酶(AST)≥2.0×正常值上限(ULN)； 2）血清丙氨酸氨基转氨酶(ALT)≥2.0×ULN； 3）碱性磷酸酶(ALP)或总胆红素≥1.5×ULN（允许间接胆红素≥1.5×ULN，需总胆红素进行分类且直接胆红素占比<35%）。
DXA 测定：身高、体重或围长可能妨碍 DXA 的准确测量。
腰椎脆性骨折史>2 处者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地舒单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:地舒单抗注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估第53周第1(±7)天（第12个月）腰椎BMD相对基线的变化率。	第12个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估第27周第1(±7)天（第6个月）腰椎BMD相对基线的变化率	第6个月	有效性指标
评估第27周第1(±7)天（第6个月）及第53周第1(±7)天（第12个月）全髋 BMD相对基线的变化率	第6个月、第12个月	有效性指标
评估第5周第1天（第1个月）、第14周第1天（第3个月）、第27周第1天（第6个月）、第40周第1天（第9个月）和第53周第1天（第12个月）的血清I型胶原交联C端肽(s-CTX)相对基线的变化率	第5周、第14周、第6个月、第9个月、第12个月	有效性指标
评估第5周第1天（第1个月）、第14周第1天（第3个月）、第27周第1天（第6个月）、第40周第1天（第9个月）和第53周第1天（第12个月）的血清I型原胶原N端前肽(s-P1NP)相对基线的变化率	第5周、第14周、第6个月、第9个月、第12个月	有效性指标
评估新发脆性骨折（如椎骨、髋骨、非椎骨）的受试者比例	各访视点	有效性指标
AE、SAE、生命体征、体格检查、口腔检查、实验室检查（血常规、尿常规/尿沉渣、血生化、凝血功能）、12导联心电图	各访视点	安全性指标
抗药抗体(ADA和中和抗体NAb阳性率、ADA（如适用）的滴度）	第1周、第14周、第6个月、第12个月	有效性指标
PK参数、PK特征	各访视点	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏维波	医学博士	主任医师	13501002126	weiboxia@sohu.com	北京市-北京市-北京市东城区东单帅府园1号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	夏维波	中国	北京市	北京市
江西省人民医院	霍亚南	中国	江西省	南昌市
潍坊市人民医院	王炳武	中国	山东省	潍坊市
北京博爱医院	郑欣	中国	北京市	北京市
苏州大学附属第二医院	徐又佳	中国	江苏省	苏州市
四川省人民医院	张磊	中国	四川省	成都市
山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西省	太原市
浙江省人民医院	应奇峰	中国	浙江省	杭州市
山西医科大学第一医院	高飞	中国	山西省	太原市
甘肃省人民医院	田利民	中国	甘肃省	兰州市
浙江省人民医院毕节医院	张骏	中国	贵州省	毕节市
西安红会医院	曾玉红	中国	陕西省	西安市
常州市第一人民医院	王龙	中国	江苏省	常州市
河南洛阳正骨医院（河南省骨科医院）	孔西建	中国	河南省	洛阳市
北大医疗鲁中医院	刘群	中国	山东省	淄博市
北京大学深圳医院	卢东晖	中国	广东省	深圳市
河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
南华大学第一附属医院	肖新华	中国	湖南省	衡阳市
山东大学第二医院	陈诗鸿	中国	山东省	济南市
内蒙古医科大学第一附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
沧州市中心医院	王光亚	中国	河北省	沧州市
广州市第一人民医院	杨运发	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院	同意	2024-09-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 278 ；

已入组例数

国内: 25 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地舒单抗注射液｜进行中-招募中