CTR20160941|富马酸替诺福韦二吡呋酯片

基本信息

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登记号

CTR20160941

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-67255213

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路

联系人邮编

610071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片）为受试制剂，原研厂家Gilead Science公司授权南非Aspen Port Elizabeth（Pty）Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片）（商品名：韦瑞德）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%
年龄：18周岁以上（含18周岁）
体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP

排除标准

筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；或血肌酐超过正常值范围者1）筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；或血肌酐超过正常值范围者
患有骨质疏松症、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
有过敏史或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片及辅料中任何成份过敏者
有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
不能遵守统一饮食者
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
酒精呼气检测结果阳性者
既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者
研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者
研究首次给药前30天内使用过任何与替诺福韦有相互作用的药物（如通过肾小管主动分泌被清除的药物，主要为有机弱酸和有机弱碱，有机弱酸药物如氨基马尿酸、酚红、青霉素、普鲁卡因、乳清酸等；有机弱碱药物如多巴胺、胆碱、胰岛素、潘必定、美加明等）或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
女性受试者在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活者
妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
研究者认为不适合入组的其他受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；规格300mg；口服，单次给药，每次300mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets ；商品名：韦瑞德	用法用量:片剂；规格300mg；口服，单次给药，每次300mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满，医学硕士		主任医师	010-66933464	cti302mh@163.com	北京市西四环中路100号	100039	中国人民解放军第三0二医院药物临床试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三0二医院药物临床试验中心	魏振满	中国	北京	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-23
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2017-03-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-15；

试验终止日期

国内：2017-06-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ｜已完成