登记号
CTR20242692
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
吸入用 TQC3721 混悬液有效性和安全性的 II 期临床试验
试验专业题目
吸入用TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期临床试验
试验方案编号
TQC3721-Ⅱ-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性；
次要目的：
评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性和PK特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 年龄为 40～80周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- 体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 根据 2024 GOLD 标准诊断为 COPD 患者。
- 能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。
- 筛选访视（V1 访视）前4 周内以及V1 访视和V2 访视之间COPD 临床稳定。
- 吸烟史≥10 包年。
排除标准
- 危及生命的 COPD 病史， 包括入住重症监护室和/或需要插管。
- 筛选访视前需要全身激素治疗的 COPD 急性加重。
- 筛选前 6 个月内因 COPD 住院史。
- 筛选前 6 周内或随机化访视前因呼吸道感染使用抗生素治疗。
- 胸部计算机断层成像（CT） 发现具有临床意义的异常， 并认为异常不是由于 COPD 所致。
- 既往行肺切除术或肺缩小术。
- 肺康复治疗。
- 既往接受过TQC3721 治疗。
- 筛选期前4 周内接受免疫治疗的患者。
- 患者有当前无法控制的疾病史。
- 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据。
- 过去5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史。
- 筛选访视时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查异常值。
- 需要吸氧或间歇吸氧治疗者。
- 随机前28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。
- 筛选前参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
- 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用TQC3721混悬液
|
剂型:吸入制剂
|
|
中文通用名:吸入用TQC3721混悬液
|
剂型:吸入制剂
|
|
中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂
|
剂型:吸入制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1 峰值较基线的变化值 | 基线、治疗4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，治疗4 周早晨用药后3h 内、12h 内FEV1均值的变化。 | 基线、治疗4周后 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗4 周早晨用药后12h 内每个时间点的系列FEV1 的变化。 | 基线、治疗4周后 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2 周、4 周后症状评分（mMRC 评分、CAT 评估、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、基础呼吸困难指数（BDI）/过渡性呼吸困难指数（TDI）的变化。 | 基线、治疗2周后、治疗4周后 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2 周后，FEV1 峰值、谷值、给药后3h 内均值的变化。 | 基线、治疗2周后 | 有效性指标 |
| 在4周治疗过程中，与安慰剂组相比急救药物情况。 | 受试者入组至出组 | 有效性指标 |
| 评价TQC3721 的谷浓度和PK 特征（仅限部分患者）。 | 基线至治疗4周后 | 有效性指标 |
| 评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品（包括试验药物、对照药品）相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 | 受试者入组至出组 | 安全性指标 |
| 与基线相比，治疗1 天（首次给药后）后FEV1 峰值，3h 内、12h内FEV1 均值的变化； | 基线至首次用药12h内 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗1 天（首次给药后）早晨用药后12h 内每个时间点的系列FEV1的变化。 | 基线至首次用药12h内 | 有效性指标 |
| 评估治疗4 周后与治疗1 天（首次给药后）相比，FEV1 峰 值，3h内、12h 内FEV1 均值的变化； | 治疗4周后、首次用药12h内 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗4 周后晨谷FEV1的变化。 | 基线、治疗4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李为民 | 医学博士 | 教授 | 028-85423998 | weimin003@163.com | 四川省-成都市- 武侯 区四川大学华西医院 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容/罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周露茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 马千里 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵云霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 杨慧 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 戴然然 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 兰州大学第一医院 | 刘晓菊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 无锡市第五人民医院 | 朱峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜兴市人民医院 | 蒋建中/马秀琴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 石河子大学第一附属医院 | 刘冬 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 潘磊 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 商丘市第一人民医院 | 张伟华 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒙建凤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 濮阳市油田总医院 | 于法明 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 山西白求恩医院 | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
