登记号
CTR20250275
相关登记号
CTR20210743,CTR20213379,CTR20223301,CTR20231631,CTR20233752,CTR20240379,CTR20243178,CTR20244234
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腱鞘巨细胞瘤
试验通俗题目
评估Pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估多次口服pimicotinib胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、固定序列研究
试验方案编号
ABSK021-110
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68910052
联系人手机号
18930059542
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环科路515号1号楼12B层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在稳态情况下评估Pimicotinib 及其代谢物对盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙药代动力学（PK）的影响。 次要目的：在健康受试者中评价Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18 至50 岁（含18 岁和50 岁）的健康受试者， 每种性别应至少占比25%；
- 体重≥50.0 kg（男性）或≥45.0 kg（女性），体质指数（BMI） 在18.0 至28.0（含）之间，BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 筛选期研究者评估的体格检查、临床实验室检查及其他相关检 查结果正常或异常但无临床意义；
- 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和研究药 物末次给药后6 个月内采取有效的避孕措施限制），男性受试者在此期间不得捐献精子；女性受试者在此期间不得捐献卵子，也不应怀孕或哺乳。妊娠期定义为从受孕之日起至妊娠终止的时间段，并将在医学检查期和基线通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）的实验室检查确定；
- 愿意参加本研究，理解研究程序，并在筛选前签署知情同意 书；愿意遵守研究程序。
排除标准
- 既往或目前有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内 分泌或神经系统慢性或重度疾病史；
- 经研究者判断，已知或持续存在可能妨碍受试者参与研究的精 神障碍；
- 既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切 除术除外）；
- 吞咽困难或无法口服试验药物；
- 无法耐受静脉穿刺，难以采集血样，或晕针、晕血；
- 已知对两种或两种以上的食物和药物过敏；或对盐酸非索非那 定、瑞舒伐他汀钙、盐酸二甲双胍或pimicotinib 或其辅料（一水 乳糖、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸 镁、明胶、二氧化钛）过敏；易发生皮疹和荨麻疹等过敏反应；
- 筛选前30 天内有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽 炎）、分枝杆菌感染和COVID-19 感染史；或胸部X 线检查结果 异常，经研究者评估为具有临床意义
- 筛选前2 周内出现疲乏和发热症状；
- 实验室检查异常；
- 以下任一检测结果为阳性：血清乙型肝炎表面抗原 （HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体；
- 作为研究参与者参加了任何药物的临床研究，并在筛选前3 个月内接受过研究药物；
- 既往参加过任何其他与Pimicotinib 有关的研究，并接受过 Pimicotinib 治疗；
- 在筛选前14 天内、筛选期或研究期间使用过CYP3A4 强抑 制剂或诱导剂药物（包括葡萄柚汁、杂交葡萄柚、石 榴、杨桃、柑橘和塞维利亚橙子）和转运体P-gp/BCRP/MATE1 /OATP1B1/OATP1B3/MATE2-K/OCT2 抑制剂；
- 有特殊饮食要求或不能接受统一饮食；具体饮食要求：受试 者住院期间只能进食研究中心提供的食物；
- 签署知情同意书前3 个月内每周饮酒超过14 单位（1 单位酒 精=约360 mL 啤酒或45 mL 含40%酒精或150 mL 葡萄酒的烈 酒），或给药前1 天呼气酒精呼气试验结果为阳性（呼气酒精含 量>0.0 mg/100 mL），或研究期间不能戒酒；
- 签署知情同意书前3 个月内每天吸烟量超过5 支，或研究期 间无法戒烟；
- 既往长期饮用过量的茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量摄入 定义为每天摄入超过6 单位的咖啡因、1 单位的咖啡因（相当于 177 mL 咖啡、355 mL 茶、355 mL 可乐或85 g 巧克力）或在研究 期间无法戒除含咖啡因的饮料；
- 已知有药物滥用史或药物滥用筛查试验阳性（吗啡、甲基苯 丙胺酮、氯胺酮、亚甲基二氧安非他明和四氢大麻酚酸）；
- 筛选前14 天内使用过非处方药或处方药，包括草药、保健 品、维生素和膳食补充剂，或计划在研究期间使用此类药物；
- 筛选前3 个月内献血或失血>400 mL；筛选前2 个月内接受 输血或使用过血液制品；
- 筛选前2 个月内接种过疫苗（包括COVID-19 疫苗），或计划 在研究期间接种疫苗；
- 明显异常的生命体征（仅允许复查一次），包括：耳 温>37.2°C；脉率>100 次/分或<55 次/分；收缩压≥140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg；
- 筛选期经心率校正的QT 间期延长、男性QTcF>450 ms（女 性>470 ms）（注：使用Fridericia 公式校正的QTc 间期）或长QT 综合征家族史或其他具有临床意义的ECG 异常；
- 参与本研究设计或实施的受试者及其直系亲属；
- 研究者认为不适合入组或因其他原因可能无法完成研究的受 试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK021胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸非索非那定
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙的Cmax、AUClast 和AUC0-∞ | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性特 征，包括但不限于不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和实验室检查。 | 从签署知情同意书至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 0531-89268960 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-济南市经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-12-12 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
