登记号
CTR20230806
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
试验通俗题目
阿帕他胺片的人体生物等效性研究
试验专业题目
阿帕他胺片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1053-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿帕他胺片与参比制剂阿帕他胺片（安森珂®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂阿帕他胺片和参比制剂“安森珂®”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 男性受试者（包括其伴侣）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~50周岁及以上男性受试者（包括18和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往有癫痫发作史者；
- 筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- 筛选时心电图QTc＞450 ms者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间戒烟者；
- 首次给药前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次给药前3个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；
- 首次服药前30天内使用过CYP2C8、CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药者；
- 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次给药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmaxz | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、体重变化、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 0531-55865012 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-22；
试验终止日期
国内：2023-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
