登记号
CTR20210958
相关登记号
CTR20192351,CTR20170238,CTR20170332,CTR20171610
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸亚格拉汀胶囊食物影响研究
试验专业题目
一 项随机、 开放、 两周期、 双交叉、 单中心研究,在健康受试者中评估高脂饮食对盐酸亚格拉汀胶囊药代动力学的影响
试验方案编号
SY004004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉宏张
联系人座机
0512-62605527
联系人手机号
18261053520
联系人Email
jihongzhang1234@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7栋801室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估高脂饮食对健康受试者单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的药代动力学影响。
次要目的：评估健康受试者高脂饮食下单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书当日年龄：年满18周岁及以上的健康受试者，男女均可。
- 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0kg/m2≤BMI（体重指数）≤26.0kg/m2。
- 空腹血糖≥3.9mmol/L且<6.1 mmol/L。
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书前1个月内至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- 筛选前3个月内，完成或退出一项临床试验，或者现在正在进行临床试验，或者参加了其他医学试验活动，经研究者判断不适合参加本试验。
- 既往有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等），研究者判断疾病状态能明显改变试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药物会增加受试者风险。
- 过敏体质，或有食物过敏史，或已知对研究药物/同类药物过敏者。
- 既往有低血糖病史者。
- 既往有体位性低血压者。
- 过去五年内有药物滥用史、吸毒史或尿液药物筛查结果阳性者。
- 筛选前4周内献血或大量失血超过400mL，或筛选前4周内接受过血液或血液成分输注者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成份者。
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者。
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术，或计划在研究期间进行手术者（包括但不限于牙科手术）。
- 筛选前2周内使用任何处方药物、非处方药、草药或保健品。
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者。
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支，或不愿意/无能力在试验期间放弃吸烟者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- 不能保证给药前48小时及试验期间禁食巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）。
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛选结果呈阳性。
- 筛选时存在谷丙转氨酶（ALT）>1.5倍正常值上限（×ULN），或谷草转氨酶（AST）>1.5×ULN，或血清总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN。
- 筛选时12导联心电图有以下结果者：QT间期（QTcB）>450ms（男性）或>470ms（女性）。
- 筛选期体格检查、生命体征、腹部B超（肝胆胰脾肾）、胸部CT、心电图检查、实验室检查项目及试验相关辅助检查结果经研究者判断不适合参加试验者。
- 经研究者判断具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸亚格拉汀胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹和高脂饮食状态下，亚格拉汀在人血浆中的暴露量AUC0-t、AUC0-∞、峰浓度Cmax。 | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 亚格拉汀其它的PK参数Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F、λz、AUC-%extrap。 | 给药后 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据、低血糖事件等。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | 博士 | 教授/研究员 | 13855389779 | xiehaitang@sina.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-06；
试验终止日期
国内：2021-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
