登记号
CTR20170302
相关登记号
CTR20150879;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型血友病
试验通俗题目
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
试验专业题目
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
试验方案编号
LXC1701WSCFE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡勇
联系人座机
18986010720
联系人手机号
联系人Email
yongwibp@gmail.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号附1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥12岁且≤ 65 岁
- 临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现；
- 患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗；
- 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
- 患者自愿签署知情同意书
排除标准
- 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和 其他蛋白类血液制品过敏者
- 有严重的现病史 ，如心脑血管疾病（包括不稳定型绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上 、未受控制的恶性高血压等）； 以及研究者认为不适宜者；
- 既往 6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓 ）以及深静脉血栓；
- 计划 6个月内接受大型手术
- 曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性 ；或者筛选期受试凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性，定义为大于实验室正常值上限，定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda法≥0.6 BU/ml
- 肝功能（ ALT、AST、TBIL）≥ 2倍正常值上限，或肾功能（ BUN 、Cr ） ≥1.5 倍正常值上限。
- 筛选期病毒 检测乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性
- 受试者正在接凝血因子Ⅷ预防性治疗，（是指规律输注凝血因子制品 ,使患者体内凝血因子 (F Ⅷ： C) 水平长期维持在在 1% (0.01U/ mL) 以上 ，预防治疗方案参考欧洲： 25~ 40 U / （kg /次 ) , 每周 3 次）；
- 受试者入组前 3天内使用过任何凝血因子 Ⅷ
- 入组前 90 天内接受过成分输血或研究期间计划需要成分输血的受试者
- 研究期间需要使用抗凝或血小板治疗的受试者
- 入组前 30 天内参加 过其他药物临床试验的受试者
- 孕妇或处于哺乳期的妇女
- 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉输注；用前将药物和稀释液预温至25～37℃，注入稀释液10ml，至完全溶解，用带有滤网装置的输血器静脉滴注，速速以每分钟60滴左右为宜。剂量：所需Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升因子Ⅷ活性水平（%）。制品溶解后1h内输完，不得放置。给药剂量周期时程由研究者决定依据受试者情况结合临床按需治疗。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
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用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉输注；用前将药物和稀释液预温至25～37℃，注入稀释液10ml，至完全溶解，用带有滤网装置的输血器静脉滴注，速速以每分钟60滴左右为宜。剂量：所需Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升因子Ⅷ活性水平（%）。制品溶解后1h内输完，不得放置。给药剂量周期时程由研究者决定依据受试者情况结合临床按需治疗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 凝血因子Ⅷ活性的恢复率。根据出血状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，通过计算输注结束后10分钟的凝血因子Ⅷ活性的恢复率，以比较药物的输注效果。 | 输注结束后10分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床总有效率。 | 输注后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赖永榕，医学博士 | 教授 | 0771-5352681 | laiyongrong@263.net | 广西南宁市双拥路6号 | 530021 | 广西医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中国人民解放军第三0三医院 | 张新华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 郑州人民医院 | 郭树霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 日照市人民医院 | 杨恩芹 | 中国 | 山东 | 日照市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-25 |
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-28 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 河北医科大学第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 日照市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
