登记号
CTR20233117
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHR1900001
适应症
循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，主要用于围术期患者以维持水、电解质平衡与纠正代谢性酸中毒。
试验通俗题目
六元素电解质醋酸钠注射液早期探索性临床试验中3+3剂量递增试验
试验专业题目
六元素电解质醋酸钠注射液早期探索性临床试验中3+3剂量递增试验
试验方案编号
DUXACT-2309066
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭安德
联系人座机
0731-88907140
联系人手机号
13973135991
联系人Email
putesi2008@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新产业开发区麓谷基地麓天路8号8
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、评估健康受试者接受不同输液剂量的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性；2、评估健康受试者接受不同输液速度的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为健康受试者。年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，含临界值；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状；
- 筛选时eGFR<90 mL/min者；
- （问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者）；
- （问诊）筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者；
- （问诊）筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- （问诊）筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- （问诊）在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者；
- （问诊）试验结束后6个月内无法采取避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- （问诊）筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 生命体征、体格检查、心电图、X线胸片、眼底检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六元素电解质醋酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、心电图、电解质浓度、酸碱平衡指标、心功能 | 药物输注期间 | 安全性指标 |
| 组织水肿情况 | 药物输注结束后2h | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、眼科检查、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能和血妊娠（女性） | 给药后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘方良 | 硕士研究生 | 主任药师 | 0715-8896889 | ganfang9876@163.com | 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号 | 437199 | 咸宁市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
