CTR20240773|皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20240773

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何秀云

联系人座机

010-69739906

联系人手机号

13661109930

联系人Email

hexiuyun_309@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市昌平区生命园路29号1幢 D202

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：1)评价不同剂量EM注射后，变态反应原性在18~65周岁各类人群中的灵敏度（阳性符合率）和特异度（阴性符合率）；2)评价不同剂量EM注射于18~65周岁各类人群中的安全性和耐受性。次要目的：1)确定IIb和III期临床研究最佳剂量，并初步确定阳性判定标准；2)评价不同剂量EM与已上市对照药品在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；3)评价试验药物、对照药品与同用途IGRA结果的一致性。探索性目的：评价试验用药品注射前后受试者体内特异性IgG抗体水平变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

结核病患者入选标准 1)年龄18至65周岁，男女不限；
2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
3)根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》诊断为肺结核的受试者（可接受临床综合诊断）；
4)根据《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》诊断为肺外结核病患者，结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
健康受试者入选标准 1)年龄18至65周岁，男女不限，入组当天腋下体温＜37.3℃；
2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
3)经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义者；
4)无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；
5)经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
6)体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查包括血常规、血生化、尿常规各项检查均正常或异常无临床意义。
非结核病其他呼吸道疾病患者入选标准 1)年龄18~65周岁，男女不限；
2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
3)经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者。

排除标准

1)入组前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；
2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3)皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者；
4)有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
5)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括： 3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，卡介菌多糖核酸（BCG-PSN）等； 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；经靶向、免疫等治疗或其他研究者评估不适合参与本研究的恶性肿瘤患者；
6)皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
7)正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
8)入组前妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本研究前2周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在入组后28天内有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者；
9)研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本研究的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)	剂型:注射剂
中文通用名:皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（EM）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EC）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) 注射不同剂量EM后各时间点，变态反应原性在结核病患者中的灵敏度；	各时间点	有效性指标
2) 注射不同剂量EM后各时间点，变态反应原性在健康受试者、非结核病其他呼吸道疾病患者和未感染结核杆菌且接种卡介苗的人群中的特异度；	各时间点	有效性指标
3) 所有受试者注射后各观察时间点，注射部位红晕、硬结平均直径；	各观察时间点	有效性指标
4) 所有受试者注射后各观察时间点，注射部位强阳性反应（双圈、水泡、坏死、淋巴管炎）发生率；	各观察时间点	有效性指标
5) 所有受试者注射后72h，生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标异常且有临床意义的发生率；	72h	安全性指标
6) 所有受试者注射后28天内，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率。	28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) 试验药物和对照药品两种检测方式在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；	皮试后	有效性指标
2) 试验药物和对照药品两种检测方式在18~65周岁各类人群中的皮试结果与IGRA结果的一致性。	皮试后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
初乃惠	医学博士	主任医师	13611326573	dongchu1994@sina.com	北京市-北京市-通州区北关大街9号	101100	首都医科大学附属北京胸科医院
杜鹃	临床医学学士	主任医师	15327334680	dudu1109@126.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号	430030	武汉市肺科医院
李月华	医学硕士	副主任医师	18186445087	664748060@qq.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号	430030	武汉市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京胸科医院	初乃惠	中国	北京市	北京市
武汉市肺科医院	杜鹃	中国	湖北省	武汉市
武汉市肺科医院	李月华	中国	湖北省	武汉市
武汉市中心医院	胡轶	中国	湖北省	武汉市
长沙市中心医院	裴异	中国	湖南省	长沙市
安徽省胸科医院	王华	中国	安徽省	合肥市
新乡医学院第一附属医院	崔俊伟	中国	河南省	新乡市
武汉市第四医院	卢桥发	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-02-29
首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会	同意	2024-03-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 500 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要