登记号
CTR20241150
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项评价DA-302168S片的单/多次口服给药的I期临床研究
试验专业题目
一项评价DA-302168S片单/多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
2023-CP-DA168-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董光新
联系人座机
028-82900594
联系人手机号
13668161898
联系人Email
dongguangxin@diao.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新大道创业路26号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
（1）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性；（2）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学(PK)特征；（3）评价食物对 DA-302168S 片 PK 特征的影响。（4）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。（5）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的 PK 特征；（6）评价 DA-302168S 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的药效学(PD)特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 到 55 周岁(含 18 和 55 周岁)，男女不限；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数(BMI)在 19.0～28.0 kg/m2 范围内(包括端值)；
- 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划、或捐精、捐卵计 划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕方法(避孕方法见附录 2：避孕)；
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义；
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试 验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者，且研究者判定有临床意义；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品。
- 可能对 DA-302168S 片(包括试验药物和安慰剂)或其辅料、GLP-1RA、DPP-4 类药物有任何禁忌症、过敏或超敏；
- 既往有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征家族史；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 首次给药前有失代偿性心力衰竭(纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III 和 IV[附 录 5：纽约心脏病协会(NYHA)心衰分级])，心律失常(如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、男性 QTcF 间期＞450 毫秒或女性 QTcF 间期＞470 毫秒[附录 8：Fridericia 法校正 QT 间期公式]、PR 间期＞220 毫秒等)且研究者认为不适合参加本研究者； 2) 筛选前 4 周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 3) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体结果任一 项为阳性者； 4) 筛选前有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 5) 可能增加参与研究的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医 学或精神疾病，包括近期(过去两年内)有重度抑郁症或其他严重精神障碍病史，或任何企图自杀史；
- 首次给药前收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，且研究者认为不合适参加研究者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且接受了任何临床试验药物者；
- 研究期间，有择期手术的计划；
- 筛选前 3 个月内有献血或失血≥200mL、接受输血或使用血制品者；
- 女性受试者在妊娠或哺乳期；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者，或首次给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或首次给药前 48 小时内，服用 过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者
- 嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- 酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精(1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 采血困难或吞咽药物困难者；
- 研究者认为具有任何可能影响本研究的相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因 素(包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DA-302168S 片
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 片
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 片
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 片
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 片
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 片
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DA-302168S 安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:DA-302168S 安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：AE、生命体征、体格检查、ECG和临床实验室检查； | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数：峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、(AUC0-t)、AUC0-∞)、表观末端消除半衰期(t1/2)、清除率(CL/F)、表观分布容积(Vd/F)、消除速率常数(Kel)。 | 给药结束后第4天 | 有效性指标 |
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F 、Vd/、FKel等; | 给药结束后第4天 | 有效性指标 |
| 计划在I 期临床阶段适时开展人体血浆代谢产物研究。如检测结果发现明显的代谢产物，将对主要代谢产物进行定性鉴别和/或定量测定，确定人体代谢产物类型及代谢产物量有无变化。 | 给药结束后第4天 | 有效性指标 |
| 达峰时间(Tmax,ss)、稳态谷浓度(Cmin,ss)、稳态峰浓度(Cmax,ss)、平均稳态血浓度(Cav,ss)、消除半衰期(t1/2)、清除率（CLss/F)、表观分布容积(Vd/Fss) | 给药结束后第4天 | 有效性指标 |
| 给药后第 28 天 OGTT、体重和腰臀围相对基线的变化。 | 给药结束后第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 副主任医师 | 025-68182208 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
