登记号
CTR20243840
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各类手术的术后镇痛
试验通俗题目
评估注射用H889A用于全身麻醉下胸腔镜手术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估注射用H889A用于全身麻醉下胸腔镜手术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
H889A-2024-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈惠荣
联系人座机
0572-2921766
联系人手机号
18857287966
联系人Email
henryshen988@outlook.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-红丰路1366号南太湖科创中心6D楼7楼
联系人邮编
313000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量注射用H889A用于全身麻醉下行胸腔镜手术后镇痛的有效性，为 Ⅲ 期临床试验剂量选择提供依据。
次要目的：
评价不同剂量注射用H889A用于全身麻醉下行胸腔镜手术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄18-75周岁（包括临界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）18-30 kg/m2（包括临界值）；
- 符合美国麻醉医师学会（ASA）体格状态分级Ⅰ-Ⅱ级风险评估标准；
- 计划在气管插管的全身麻醉下行单操作孔（双孔）胸腔镜下肺叶切除或亚肺叶切除（包括肺段切除和肺楔形切除）手术患者；
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
排除标准
- 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等）、非甾体抗炎药、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏史者，或过敏体质者；
- 经研究者判断有胸腔镜手术禁忌症者；
- 既往行同侧胸部手术者；
- 合并严重肺部疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘、结核及其它病变引起的间质性肺炎及特发性肺间质纤维化等），经研究者判断不宜参加试验者；
- 随机前12个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史者，且经研究者判断不宜参加试验者；
- 合并精神疾病（如精神分裂症等）或认知功能障碍者；
- 合并焦虑、抑郁状态，经研究者判断不宜参加试验者；
- 伴有可能影响术后疼痛评估的非手术部位的急性或慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者；
- 合并难治性高血压（在改善生活方式的基础上联合使用三种降压药物，血压仍大于140/90 mmHg）者；
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；
- 筛选期12导联心电图QTc间期延长（男性>470 ms，女性>480 ms）；
- 筛选期糖化血红蛋白≥7.0%且合并糖尿病患者；
- 筛选期实验室检查存在以下任一异常且研究者判定有意义者： （1） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； （2） 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； （3） 总胆红素（TBIL）≥正常值上限的1.5倍 （4） 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限＋3s或活化部分促凝血酶原激酶时间（APTT）＞正常值上限＋10 s； （5） 白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜90 g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L；
- 随机前1个月内开始接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、加巴喷丁、普瑞巴林治疗者，或正在使用上述药物控制疼痛；
- 随机前14天内使用半衰期不明的药物（如中成药等）进行镇痛治疗（外用制剂除外）者；
- 随机前使用系统性类固醇药物（如可的松、强的松、地塞米松、倍他米松等，眼用、外用或吸入用等局部使用的类固醇除外）、或布比卡因、或镇痛药物（非甾体类抗炎药、阿片类药物等），且距离上次使用没有超过5个半衰期；
- 筛选前或筛选期输血前四项检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 尿液药物筛查阳性、药物滥用史或吸毒史患者，或者酒精滥用史的患者[筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）]；
- 给药前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；
- 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用H889A
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 活动状态下的疼痛强度的数字评定量表（NRS-A）评分的平均曲线下面积 | 给药后0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 活动状态下的疼痛强度的数字评定量表（NRS-A）评分的平均曲线下面积 | 给药后0-24 h、24-48 h、48-72 h | 有效性指标 |
| 休息状态下的疼痛强度的数字评定量表（NRS-R）评分的平均曲线下面积 | 给药后0-24 h、24-48 h、48-72 h、0-72 h | 有效性指标 |
| 阿片类药物总消耗量 | 给药后0-72 h | 有效性指标 |
| 未使用阿片类药物的受试者百分比 | 给药后0-72 h | 有效性指标 |
| 给药开始后至首次使用阿片类药物的时间 | 给药后0-72 h | 有效性指标 |
| 疼痛控制受试者整体评价（PGA）≥2分的受试者比例 | 给药后24、48、72 h | 有效性指标 |
| 局麻药系统毒性评估（LAST）、手术切口部位的局部AE、治疗期间不良事件（TEAE和SAE） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何建行 | 博士 | 主任医师 | 020-83062807 | drjianxing_hel@126.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
| 欧阳文 | 博士 | 主任医师 | 0731-88618150 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金龙玉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 喻风雷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
