登记号
CTR20170883
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700024-01
适应症
适用于治疗II型糖尿病。 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
试验通俗题目
维格列汀片在健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
维格列汀片单中心、随机、开放、单次给药、2周期、2交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
WGT-RD41-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
028-85105074
联系人手机号
联系人Email
wangying123@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路69号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究我司研制的维格列汀片与瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片，经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服在中国健康人体的生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～65周岁健康志愿者（包括18周岁和65周岁），男女均可，且每试验组入选的单一性别志愿者的比例不低于总入选例数的1/3；
- 女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18～26kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的临床实验室检查的结果，研究者评估志愿者的健康状况良好；
- 志愿者（包括男性志愿者）试验期间及试验结束后60天内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质者（如对两种或以上药物，食物或花粉过敏），已知对研究药物组分过敏或乳糖不耐受者；
- 有严重疾病史且当前未完全治愈者，严重疾病史包括心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、皮肤、胃肠道、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；
- 既往或现患胰腺炎或严重的关节疼痛者；
- 试验前筛选期的生命体征检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前筛选期或试验过程中血清或尿妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；
- 试验前筛选期人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)初筛呈阳性者；
- 试验前筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体检查呈阳性者；
- 试验前3个月内服用了任何临床研究药物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过300 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 试验首次给药前2周内每天饮用过量茶、咖啡、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 试验前3个月内嗜酒者（每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200mL）且在试验期间不能戒酒者；
- 试验前1个月内嗜烟者（每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
- 试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：可卡因、海洛因等）者；
- 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一日一次，一次50mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片 英文名：Galvus 商品名：佳维乐
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一日一次，一次50mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董丽春 | 主管药师 | 13688719970 | yntcm_cprc@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650228 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 董丽春 硕士 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-12；
试验终止日期
国内：2017-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
