CTR20190678|重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20190678

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张美金

联系人座机

13811048536

联系人手机号

联系人Email

zhangmeijin@buchangbio.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区宏达工业园永昌8号四层8406室

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：观察中国健康男性受试者单次皮下注射试验药BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液）和参照药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐®（Humira®）后的药代动力学特征，评价两种制剂的相似性。次要目的：观察试验药BC002和参照药修美乐®在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性受试者，年龄18-45岁，体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19.0～28.0范围内（包括临界值）
受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究期间及研究药物输注后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
能够按照试验方案要求完成研究；
对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。

排除标准

有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史、蛋白尿及其病史、有肿瘤家族史，或既往5年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤现病史，不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌），研究医生认为不适宜参加者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查；
结核分枝杆菌T细胞检测阳性者；
在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药；
在使用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
在使用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在使用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
有酗酒史（每周饮酒量大于14单位：1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；
在使用研究药物前3个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
在使用研究药物前30天内有细菌、病毒、全身真菌、寄生虫感染或其他机会性感染事件或在使用研究药物前3个月内有需要住院治疗或注射抗生素治疗的感染者；
在使用研究药物前1年内接受过单克隆抗体治疗或3个月内接受了任何生物制剂治疗；
既往使用过重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体或其他肿瘤坏死因子（TNF）抗体者；
筛选时阿达木单抗ADA检测呈阳性；
有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
乙肝表面抗原阳性，乙肝核心抗体、丙肝抗体阳性，HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
在使用研究药物前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
使用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
在使用研究药物前3个月内有外科手术史或在研究期间计划进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢及排泄者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格：40mg/0.8mL；用药方法：皮下注射；用药时程：注射1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿达木单抗注射液英文名：Adalimumab Solution for Injection商品名：修美乐	用法用量:注射液；规格：40mg/0.8mL；用药方法：皮下注射；用药时程：注射1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t：从用药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。	研究结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞：从用药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 Tmax：达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 t1/2：终末消除半衰期。按照ln2/λz计算。 AUC_%Extrap：残留面积百分比。以[（AUC0-∞-AUC0-t）/AUC0-∞]×100%计算。 CL：总清除率。 Vd：分布容积。	研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈昀，博士		副主任医师	13370551767	zxyyywsy@163.com	山东省济南市解放路105号	250013	济南市中心医院
温清，硕士		主任	0531-85695081	Wenq0619@126.com	山东省济南市解放路105号	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	陈昀	中国	山东	济南
济南市中心医院	温清	中国	山东	济南
郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南	郴州
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-03-29
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-06-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 156 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 156 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-18；

试验终止日期

国内：2019-11-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液 ｜已完成