登记号
CTR20232697
相关登记号
CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20230111
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度斑块型银屑病
试验通俗题目
AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲Ⅱ期临床研究
试验方案编号
AK111-203
方案最近版本号
3.1
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性；
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁男性或女性受试者
- 若为育龄妇女，则应为非孕期或哺乳期女性
- 研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
- 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；或在开始使用生物制剂治疗银屑病前符合中重度斑块型银屑病诊断
排除标准
- 筛选前6个月内患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
- 药物诱发银屑病
- 活动性结核患者
- 筛选时丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者
- 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
- 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征，经研究者评估不适合参加本研究者，或伴有其他慢性疾病经研究者评估不适合参加本临床研究的受试者
- 在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状
- 患有其他自身免疫性疾病
- 实验室检查明显异常
- 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
- 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:AK111注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AK111注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AK111安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周达到银屑病面积和严重指数（PASI）评分较基线下降至少75%（PASI 75）的受试者百分比和sPGA清除或极轻微（0/1）的受试者百分比 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周达到PASI评分较基线下降至少90%（PASI 90）的受试者百分比 | 第16周 | 有效性指标 |
| 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到PASI 75 、PASI 90和PASI 100的受试者百分比 | 每次访视时 | 有效性指标 |
| 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到sPGA0/1的受试者百分比 | 每次访视时 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视PASI相对于基线的变化值和变化百分比 | 每次访视时 | 有效性指标 |
| 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究期间从基线开始至20周每次疗效访视PASI相对于基线的变化值和变化百分比（第二部分） | 每次访视时 | 有效性指标 |
| 研究期间从基线开始至20周每次疗效访视时达到sPGA0/1的受试者百分比（第二部分） | 每次访视时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江从军 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15155281266 | fessor5195@163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
