登记号
CTR20222646
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价Netakimab注射液单次皮下给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的 I期、开放性临床研究
试验方案编号
BCD-085-PK
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗磊
联系人座机
010-85932331
联系人手机号
18601973098
联系人Email
luolei@sphbiocad.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心25层2501
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18- 45岁（含边界值）的中国健康男性或女性。
- 体重指数（BMI）为19.0-30.0 kg/m2（含边界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45 kg。
- 总体健康状况良好，筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线片、腹部B超及ECG等均显示无异常或研究者认为异常无临床意义。
- 有生育能力者必须同意研究期间至研究结束后90天内与其伴侣一起采取有效的避孕措施（详见附录 1），且无捐精/捐卵计划。
- 在开始任何与研究相关的操作前需签署ICF，愿意并且能够遵守相应的治疗研究方案和各项评估。
排除标准
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于精神及神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道等任何临床严重疾病或能干扰研究结果的任何其它疾病。
- 过敏体质或有过敏史，尤其是对单克隆抗体药物或研究药物的其它任何成分过敏。
- 使用以下药物： 给药前3个月内接受过任何单克隆抗体药物； 给药前1个月内使用了其它可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂、糖皮质激素等）； 给药前2周内使用了除以上药物外的其它处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期已经明确，则所需间隔至少该药物的5个半衰期。
- 给药前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后12周内接种活疫苗。
- 筛选前1个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术。
- 筛选前3个月内参加了任何临床研究且使用过任何研究用药物者；或计划在本研究期间参加其它临床研究。
- 筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其它任何会定期复发的感染。
- 有慢性或复发性感染性疾病史，或结核筛查（QuantiFERON TB-Gold、T-SPOT或结核菌素皮肤试验）提示潜伏性结核感染。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥定量下限者；丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性且丙肝病毒-核糖核酸（HCV-RNA）≥定量下限者；梅毒螺旋体（Syphilis TP）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）阳性者。
- 筛选时研究者评价胸部X线片有正在进行的感染或恶性进展过程。可接受3个月内的胸部X线片结果。如无X片结果，可接受3个月内的胸部CT扫描或磁共振成像（MRI）检查结果。
- 筛选前6个月内有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性。
- 筛选前3个月内经常饮酒，每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性，或研究期间不能禁酒。
- 筛选前3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟），或不同意整个研究期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间献血，或在筛选前3个月内接受过输血或使用血制品。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如不能耐受静脉穿刺、恐惧采血或晕血）。
- 妊娠期或哺乳期女性，或受试者妊娠检查（筛选期或基线期）结果呈阳性。
- 研究者判定的其它不适宜参加本次临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Netakimab注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-last；如数据允许，从0时至无穷时间的药-时曲线下面积（AUC0-inf）、CL/F、t1/2和表观分布容积（Vz/F）。 | D1~D57 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温[耳温、腋温或额温]）、体格检查和12-导联心电图（ECG）； | 从受试者签署知情同意书开始到试验药物末次给药后D57 | 安全性指标 |
| 受试者血清中抗Netakimab 抗药抗体（ADA）发生率；对于任何时间点的ADA阳性样本，则进一步检测NAb。 | D1~D57 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13983888786 | Renhong0531@vip.sina.com | 重庆市-重庆市-南岸区天文大道288号重庆医科大学附属第二医院江南院 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-08 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-07；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
