登记号
CTR20230459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： 1、侵袭性曲霉病。 2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号
JK92101-P
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕴
联系人座机
0755-86252320
联系人手机号
联系人Email
zhangyun@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本试验以深圳市海滨制药有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45g:3g）为受试制剂，以Pfizer公司生产的伏立康唑干混悬剂（商品名：威凡®，规格：45g:3g）为参比制剂，评价健康受试者在空腹条件下口服受试制剂和参比制剂时的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性
- 年龄：18~45周岁（含18周岁及45周岁）
- 体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、常规凝血四项、妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体）、X光全胸正位片、12导联心电图检查结果研究者判断异常且有临床意义
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑等任何三唑类抗真菌药物及其辅料过敏者
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
- 晕针、晕血史或采血困难者
- 具有药物滥用史，或药物滥用及药筛检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素
- 烟检结果阳性者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
- 筛选前3个月内接种过疫苗者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者和/或接受输血或使用血制品者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；或筛选前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0~t 、AUC0~∞ | 每周期用药前1h至用药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs | 每周期用药前1h至用药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、合并用药、临床症状 | 从首次给药至第二周期出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 医学学士 | 副主任医师 | 0730-8713872 | 348677800@qq.com | 湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号 | 414000 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-09；
试验终止日期
国内：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
