登记号
CTR20232127
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2200320/JXHL2200319
适应症
治疗携带PNPLA3 rs738409 148M风险等位基因纯合子的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（ NASH）伴纤维化患者
试验通俗题目
AZD2693与安慰剂相比对携带PNPLA3 rs738409 148M风险等位基因的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（ NASH）伴纤维化受试者影响
试验专业题目
一项在携带PNPLA3 rs738409 148M风险等位基因的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（ NASH）伴纤维化受试者中评价 AZD2693的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、 2b期研究
试验方案编号
D7830C00004
方案最近版本号
4.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田苗
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区科谷一街8号信创园b区
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估AZD2693与安慰剂相比对非肝硬化NASH伴纤维化（以及携带PNPLA3 rs738409 148M风险等位基因纯合子）受试者的NASH组织学缓解产生的影响；
次要目的：评估AZD2693与安慰剂相比对组织学纤维化改善产生的影响、评估AZD2693与安慰剂相比对NAS改善≥2分产生的影响、评估AZD2693与安慰剂相比对中的纤维化至少改善1期的影响。
安全性目的：评估AZD2693与安慰剂相比的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须为18~75岁（含）。
- 携带PNPLA3 rs738409 148M风险等位基因纯合子
- 受试者同意在筛选期间参加一次肝脏活组织检查（如果在随机化前6个月内无活检可用）和在第54周（访视22）参加一次肝脏活组织检查。曾在随机化前3个月以上时间参加一次肝脏活组织检查的受试者应在筛选（访视2）前6个月内保持稳定体重（差异<5%）。
- 根据中心病理学家对在随机化前6个月内或筛选期获得的肝脏活组织检查进行评价，具有NASH组织学证据的受试者应符合以下两个标准： (a) 明确NASH且NAS≥4，每个组分评分≥1（即，脂肪变性、小叶炎症和气球样变）。 (b) 依照 NASH CRN 纤维化分期系统存在F2或F3期的纤维化。
- 如果受试者（伴或不伴糖尿病）正在接受GLP1 RA、SGLT2i或吡格列酮治疗，则筛选访视（访视2）前的药物治疗必须稳定（剂量无变化）6个月时间。
- 对于T2DM受试者，筛选访视时的HbA1c应≤9.5%（含），并且筛选访视（访视2）前3个月内的疾病应在临床上保持稳定（降糖药剂量保持稳定）。
排除标准
- 其他病因引起的肝脏疾病（例如酒精性脂肪性肝炎；药物性、病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；原发性硬化性胆管炎；血色素沉着病；Α-1抗胰蛋白酶缺乏；威尔森病），包括HBsAg或丙型肝炎抗体检测结果阳性以及在过去3年内未接受过治愈性治疗。对筛查显示丙型肝炎抗体滴度阳性的受试者进行HCV RNA PCR反射检查。
- 肝硬化和/或肝功能代偿失调（包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血）病史。
- 以eGFR<40 mL/min/1.73 m2（根据改善全球肾脏病预后组织指南的定义）为特征的既往持续性或既存肾脏疾病。
- 高度房室传导阻滞II-III、未接受起搏器治疗的具有临床意义的窦房结功能障碍、筛选ECG（访视2）显示心率≤45次/分钟。
- 需要治疗的室性或房性心律失常。患有永久性房颤和心室率经过优化调节且未接受抗凝剂治疗的受试者有资格参加研究。
- 重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级）。
- 在过去5年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌。
- 筛选访视前6个月内有>5%体重下降或体重增加史，并计划开始接受减肥饮食或计划接受减肥手术。
- 近期（筛选前3个月内）使用已获批用于减轻体重的药物（例如奥利司他、安非他酮/纳曲酮、苯丁胺、氯卡色林）。
- 参加任何临床试验或使用研究药物治疗NASH（筛选访视前6个月内）。
- 近期（筛选访视前6个月内）使用与NAFLD发生相关的药物。
- 出血风险增加的血质不调，包括特发性血小板减少性紫癜和血栓性血小板减少性紫癜或出血风险增加的症状（频繁牙龈或鼻出血）。
- 有大出血或高危出血倾向史。
- I型糖尿病病史。
- 高剂量维生素E（>400 IU），除非在基线活检前接受稳定剂量至少6个月，且在活检后未使用。
- 筛选访视前3个月内使用合成代谢类固醇和糖皮质激素全身治疗7天以上。
- 使用华法林、直接和间接凝血酶抑制剂、Xa因子抑制剂或除低剂量阿司匹林（≤100 mg/天）外的任何抗血小板治疗。
-
筛选访视时经证实血小板计数
- 筛选访视时经证实存在以下任何一项： (a) ALT > 5.0 × ULN (b) TBL >1.5 mg/dL（如果结合胆红素<1.5×ULN则允许TBL>1.5 mg/dL） (c) INR > 1.3 (d) ALP >1.5×ULN（除非骨特异性ALP确定ALP升高并非来源于肝脏）
- 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验结果阳性确认）或哺乳期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD2693注射液
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:AZD2693注射液
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（氯化钠注射液）
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于第52周后组织学达到NASH缓解不伴纤维化恶化的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于第52周后活检肝纤维化改善≥1期且NASH未恶化的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 基于第52周后活检NAS相对基线改善≥2分的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 基于第52周后活检纤维化改善至少1期的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 将根据AE、生命体征、ECG、临床和实验室评价（包括血小板计数）对安全性和耐受性进行评价 | 64周期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾继东 | 医学博士 | 主任医师 | 13501378269 | jia_jd@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 范建高 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 周超 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京佑安医院 | 张晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中山大学附属第一医院 | 钟碧慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 虞朝辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 丁瑞峰 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 朱月永 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 丁洋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑明华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市第二人民医院 | 李嘉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| CIPREC | Fernando Gruz | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Luis Colombato | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Nuevo Hospital San Roque | Maria Parody | 阿根廷 | Cordova | Cordoba |
| Hospital Privado Universitario de Cordoba | Mariano Higa | 阿根廷 | Cordova | Cordoba |
| Clinica Privada DIM | Alejandra Camino | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejia |
| Hospital Italiano de la Plata | Raul Adrover | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Hospital El Cruce | Fernando Cairo | 阿根廷 | Buenos Aires | Florencio Varela |
| Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dr. Doreski | Matias Bori | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Raul Santos Filho | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Sao Francisco | Gabriela Coral | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Mario Silva | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Fundacao Bahiana de Infectologia | Helma Cotrim | 巴西 | Bahia | Salvador |
| UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP | Giovanni Silva | 巴西 | Sao Paulo | Botucatu |
| Fundacao FR de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Rita Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Do Rio Preto |
| Hospital das Clinicas da FMUSP | Claudia Oliveira | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo | Roberto Jose Filho | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ | Nathalie Leite | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Associacao Hospitalar Moinhos de Vento | Fernando Wolff | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Clinica Universidad de Los Andes | Gabriel Mezzano | 智利 | Region Metropolitaa- | Santiago |
| Hospital Clinico Universidad de Chile | Jaime Poniachik | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Clinical Research Chile spA | Alex Ruiz | 智利 | De Los Lagos | Valdivia |
| Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica | Marco Antonio Arrese | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Centro Medico integral Chico Medplus CRI | Alexander Gonzalez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Fundacion Cardiomet- CEQUIN (Armenia) | Gregorio Sanchez Vallejo | 哥伦比亚 | Quindio | Armenia |
| Soluciones Integrales en Gastroenterolgia y Hepatologia SAS | Ismael Yepes | 哥伦比亚 | Bolivar | Cartagena |
| Clinica de la Costa Ltda. | Marco Lujan | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Universitatsmedizin Mainz | Jorn Schattenberg | 德国 | Mainz | Mainz |
| Queen Mary Hospital PHARM | Wai Kay Walter Seto | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | Vincent Wong | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| A.O. Cittadella Salute e della Scienza di Torino | Elisabetta Bugianesi | 意大利 | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Salvatore Petta | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd | Shrikant Mukewar | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| CK Birla Hospitals - Rukmani Birla Hospital | Abhinav Sharma | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C | Varadaraj Gokak | 印度 | Karnataka | Belagavi |
| Postgraduate Institute of Medical Education & Research | Ajay Duseja | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| Gujarat Hospital | Saumin Shah | 印度 | Gujarat | Surat |
| Gatroplus Digestive Disease Centre | Ravindra Gaadhe | 印度 | Gujarat | Ahmadabad |
| G.B. Pant Hospital | Siddharth Srivastava | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Radha Krishna Critical Care General Hospital | Sundeep Goyal | 印度 | Rajasthan | Kota |
| SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital | Mukesh Kalla | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Dr. Mohan's Diabetics Specility Hospital | Viswanathan Mohan | 印度 | Tamilnadu | Chennai |
| Fortis Hospital | Kiranpal Singh | 印度 | Mohali | Punjab |
| Medanta-The Medicity | Neeraj Saraf | 印度 | Haryana | Gurugram |
| Shree Giriraj Multispeciality Hospital | Chetan Mehta | 印度 | Gujarat | Rajkot |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) | Shalimar No surname recorded | 印度 | Rajasthan | Jodhpur |
| Ramdeverao Hosptal, Kumudini Devi Diabetes Research Centre | Paturi Rao | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| Institute of Post Graduate Medical Education and Research | Sujoy Ghosh | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| KGMU Chowk | Ajay Patwa | 印度 | Uttar Pradesh | Luknow |
| Yokohama City University Hospital | Masato Yoneda | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Saga University Hospital | Hirokazu Takahashi | 日本 | Saga-shi | Saga-shi |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Hideki Fujii | 日本 | Osaka | Osaka |
| Fukui-ken Saiseikai Hospital | Kazuo Notsumata | 日本 | Fukui-shi | Fukui-shi |
| Gifu Municipal Hospital | Hideki Hayashi | 日本 | Gifu-shi | Gifu-shi |
| National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Yuji Ogawa | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| National Hospital Organization Takasaki General MC | Atsushi Naganuma | 日本 | Takasaki-shi | Takasaki-shi |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Atsumasa Komori | 日本 | Omura-shi | Omura-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Katsutoshi Sugimoto | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Yoshito Itoh | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| St Marianna University School of Medicine | Tsunamasa Watanabe | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| National Center for Global Health and Medicine | Yasuo Tanaka | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| National Hospital Organization Saitama Hospital | Akihiro Yamaguchi | 日本 | Wako-shi | Wako-shi |
| Toranomon Hospital | Norio Akuta | 日本 | Minato-ku | Minato-ku |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Makoto Nakamuta | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Oita Cardiovascular Hospital | Masataka Seike | 日本 | Oita-shi | Oita-shi |
| Oita Cardiovascular Hospital | Masataka Seike | 日本 | Oita-shi | Oita-shi |
| Kagoshima University Hospital | Seiichi Mawatari | 日本 | Kagoshima-shi | Kagoshima-shi |
| Kobe University Hospital | Yuzo Kodama | 日本 | Kobe-shi | Kobe-shi |
| The University of Tokyo Hospital | Ryosuke Tateishi | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Kumamoto University Hospital | Yasuhito Tanaka | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Noboru Hirashima | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Keio University Hospital | Nobuhiro Nakamoto | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Mie University Hospital | Hayato Nakagawa | 日本 | Tsu-shi | Tsu-shi |
| Kurume University Hospital | Keisuke Amano | 日本 | Kurume-shi | Kurume-shi |
| Kawasaki Medical School General Medical Center | Miwa Kawanaka | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Shin-Yurigaoka General Hospital | Kento Imajo | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| NHO Kure Medical Center | Hirotaka Kouno | 日本 | Kure-shi | Kure-shi |
| University Malaya Medical Centre | Wah-Kheong Chan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia | Norlela Sukor | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hosp Pulau Pinang | Mohamad Fadli Bin Abd Rahman | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| Queen Elizabeth Hospital | James Emmanuel | 马来西亚 | Kota Kinabalu | Kota Kinabalu |
| Hospital Tuanku Ja'afar Seremban | Sattian Kollanthavelu | 马来西亚 | Seremban | Seremban |
| Hospital Universiti Sains Malaysia | Yeong-Yeh Lee | 马来西亚 | Kubang Kerian | Kubang Kerian |
| Centro de Investigacion y Gastroenterologia S. C. | Alma Ladron de Guevara Cetina | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Centro de Investigacion y Gastroenterologia S.C. | Ricardo Macias Rodriguez | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Unidad de Investigacion Clinica y atencion Medica HEPA | Marisol Herrera Marmolejo | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Instituto Veracruzano en Investigacion Clinica S.C. | Rosa Luna Ceballos | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Hospital Universitario | Carlos Alejandro Cortez Hernandez | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Instituto de Terapeutica Experimental y Clinica, Universidad de Guadalajara | Fernando Grover Paez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion S.C. | Leobardo Sauque Reyna | 墨西哥 | Cuernavaca | Cuernavaca |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion | Carlos Aguilar Salinas | 墨西哥 | Mexico D.F. | Mexico D.F. |
| Centro de Especialidades Medicas del Estado de Veracruz | Lucas Solis Morales | 墨西哥 | Xalapa | Xalapa |
| Hospital Militar Geriatico | Angelica Valdivia | 秘鲁 | Chorrillos | Chorrillos |
| Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Jorge Calderon Ticona | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centro de Investigaciones Ricardo Palma | Adelina Lozano | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Investigaciones Clinicas S.A.C. del Instituto de Ginecologia | Carlos Rodriguez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centro de Investigacion | Milagro Munoz | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Dos de Mayo | Hugo Arbanil | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Doc Bebet Diabetes Clinic | Olivert Gomez | 菲律宾 | San Fernando | San Fernando |
| The Health Centrum Hospital | Omar John Mejia | 菲律宾 | Roxas City | Roxas City |
| Norzel Medical and Diagnostic Clinic | Norman De Asis | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Adventist Hospital Palawan | Christine Lorraine Chua | 菲律宾 | Puerto Princesa City | Puerto Princesa City |
| Associacao Protetora dos Diabeticos de Portugal (APDP) | Joao Raposo | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Vila Real | Jose Ramos | 葡萄牙 | Vila Real | Vila Real |
| Singapore General Hospital | Boon Bee George Goh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Kuo Chao Yew | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Mark Muthiah | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Seoul National University Hospital | Yoon Jun Kim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Hanyang University Medical Center | Dae Won Jun | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yong-Han Paik | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seung Up Kim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Won-Young Tak | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Complejo Gerencia de Gestion Int. A Coruna,Endocrinologia | Alfonso Soto Gonzalez | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria de Malaga | Francisco Jose Tinahones Madueno | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Arnau de Vilanova, Endocrinologia | Albert Lecube Torello | 西班牙 | Lerida | Lerida |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Javier Fuentes Olmo | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Torrecardenas | Marta Casado Martin | 西班牙 | Almeria | Almeria |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Ming-Lung Yu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taipei Veterans General Hospital | Yi-Hsiang Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Yi-Chung Hsieh | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| National Taiwan University Hospital | Chun-Jen Liu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Pin-Nan Cheng | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Roongruedee Chaiteerakij | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Naichaya Chamroonkul | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| Pramongkutklao Hospital | Sakkarin Chirapongsathorn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | Phunchai Charatcharoenwitthaya | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Chitchai Rattananukrom | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Rize Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital | Yusuf Yllmaz | 土耳其 | Rize | Rize |
| Uludag University Medical Faculty | Murat Klylcl | 土耳其 | Bursa | Bursa |
| Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi | Tuncer Temel | 土耳其 | Eskisehir | Eskisehir |
| Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi | Tuncer Temel | 土耳其 | Eskisehir | Eskisehir |
| Akdeniz University Medical Faculty | Haydar Adanlr | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Dokuz Eylul University Faculty of Medicine | Mesut Akarsu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Adana City Training and Research Hospital | Hilmi Erdem Sumbul | 土耳其 | Adana | Adana |
| University of California San Diego | Rohit Loomba | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| Diabetes & Glandular Disease Research Associates | Mark Kipnes | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Om Research LLC | Jatinder Pruthi | 美国 | Lancaster | Lancaster |
| Physicians Research Options, LLC | David Jack | 美国 | Draper | Draper |
| Velocity Clinical Research | Michael Waters | 美国 | Chula Vista | Chula Vista |
| Epic Medical Research | Haresh Boghara | 美国 | Red Oak | Red Oak |
| Liver Institute Northwest | Kris Kowdley | 美国 | Seattle | Seattle |
| FOMAT Medical Research | Augusto Focil | 美国 | Oxnard | Oxnard |
| Velocity Clinical Research | Jeffrey Overcash | 美国 | La Mesa | La Mesa |
| Advanced Gastroenterology Associates, LLC | Jawahar Taunk | 美国 | Palm Harbor | Palm Harbor |
| Mt. Olympus Medical Research | Harish Thakkar | 美国 | Sugar Land | Sugar Land |
| McGuire VA Medical Center | Michael Fuchs | 美国 | Richmond | Richmond |
| ARC Clinical Research at William Cannon | Amy Siegel | 美国 | Austin | Austin |
| Gastro One | Ziad Younes | 美国 | Germantown | Germantown |
| South Texas Research Institute | Dimple Desai | 美国 | Brownsville | Brownsville |
| Kansas City Research Institute | Bradley Freilich | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| Palmetto Clinical Research 50000049 | Colby Grossman | 美国 | Summerville | Summerville |
| Velocity Clinical Research | Julio Rosenstock | 美国 | Dallas | Dallas |
| Arizona Liver Health - The Institute for Liver Health | Naim Alkhouri | 美国 | Tucson | Tucson |
| Kansas Medical Clinic | Shekhar Challa | 美国 | Topeka | Topeka |
| Pinnacle Clinical Research | Heather Delaney | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Arizona Liver Health - Research | Anita Kohli | 美国 | Chandler | Chandler |
| Arizona Liver Health - The Institute for Liver Health | Ann Moore | 美国 | Peoria | Peoria |
| Adobe Clinical Research, LLC | Sam Moussa | 美国 | Tucson | Tucson |
| Charter Research | Edgardo Rivera-Rivera | 美国 | Winter Park | Winter Park |
| Floridian Clinical Research, LLC | William Sanchez | 美国 | Hialeah | Hialeah |
| Gastrointestinal Specialists of Georgia | Aasim Sheikh | 美国 | Marietta | Marietta |
| Clinical Research Institute of Ohio, LLC | Mousab Tabbaa | 美国 | Westlake | Westlake |
| Progressive Medical Research | Richard Mohammed | 美国 | Port Orange | Port Orange |
| Clinnova Research | Amit Bhanvadia | 美国 | Orange | Orange |
| 115 People's Hospital | Phuong Le | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Vinmec International Hospital | Thuy Tran | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Nguyen Tri Phuong Hospital | Phuong Tran | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-28 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 22 ；
国际: 232 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 180 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-20；
国际：2023-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-12；
国际：2023-05-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
