登记号
CTR20150562
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于短期治疗中度疼痛
试验通俗题目
盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验专业题目
盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验方案编号
第一版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-63771529
联系人手机号
联系人Email
shkbyf@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
了解盐酸美普他酚片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定盐酸美普他酚片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女各半；
- 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 全面健康体检无异常发现者；血、尿、便常规、血生化、心电图、胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 体检及生化、血尿便等常规检查超过正常范围并有临床意义者
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾者。
- 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史。
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱）。
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对本药组分有过敏者。
- 试验前2周内曾用过各类中西药者。
- 最近3个月献血者及试验采血者。
- 有哮喘病史或呼吸功能减退者。
- 有低血压倾向者。
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美普他酚片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g/片；空服口服，1片/次，250ml温开水送服，用药时程：单次给药。低剂量组。
|
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中文通用名:盐酸美普他酚片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g/片；空服口服，2片/次，250ml温开水送服，用药时程：单次给药。高剂量组。
|
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中文通用名:盐酸美普他酚片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g/片；低剂量组受试者完成单次药代的生物样本采集后进入多次给药，连续给药9次，200mg/次，每4h一次，250mL温开水送服。连续给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 半衰期T1/2 | 用药开始至用用药开始至用药后24h药后24h | 有效性指标 |
| 峰浓度Cmax | 用药开始至用药后24h | 有效性指标 |
| 峰值时间Tmax | 用药开始至用药后24h | 有效性指标 |
| 药-时曲线下面积AUC0-t | 用药开始至用药后24h | 有效性指标 |
| 表观分布容积Vd | 用药开始至用药后24h | 有效性指标 |
| 总清除率CL | 用药开始至用药后24h | 有效性指标 |
| 稳态血药浓度Css | 用药开始至用药后24h | 有效性指标 |
| 稳态药-时曲线下面积AUCss | 用药开始至用药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 性别、年龄、身高、体重、民族、职业 | 用药前 | 安全性指标 |
| 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） | 用药前； 单次给药受试者用药前，用药结束后1h、2h、4h、8h、12h和24h进行 连续用药在每次用药后进行 | 安全性指标 |
| 白细胞（WBC） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 红细胞（RBC） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 血红蛋白（Hb） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 血小板（PLT） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 谷丙转氨酶（ALT） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 谷草转氨酶（AST） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 总胆红素（TBIL） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 直接胆红素（DBIL） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 尿素氮（BUN） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 肌酐（Cr） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图(ECG) | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 妊娠试验 | 用药前 | 安全性指标 |
| 胸透 | 用药前 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张海松 | 副主任医师 | 13802943496 | zhongshiyanjiu@sina.com | 广东省广州市东风东路801号 | 510602 | 中国人民解放军第四五八医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构 | 张海松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2010-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 19 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-22；
试验终止日期
国内：2010-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
