登记号
CTR20202594
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（空腹）
试验专业题目
开放、随机、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验
试验方案编号
445-19
方案最近版本号
02
版本日期
2020-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑云
联系人座机
0576-85588660
联系人手机号
联系人Email
zhengyun@yongtaitech.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的：证明受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg（生产商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂（R）：NEXIUM®（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP），健康成人受试者在空腹状态下服用后，单次口服在体内的生物等效性。
次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45 岁健康成人受试者（包括18 岁和45 岁）；
- 体重指数在18.50~30.00 kg/m2（包括临界值）范围内；
- 自愿作为受试者；
- 签署参与试验的知情同意书；
- 无携带人类免疫缺陷病毒1 和2，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
- 在筛选过程中，实验室检查、病史、体格检查以及系统检查中没有重大疾病或具有 临床意义的实验室异常值；
- 12 导联心电图正常；
- 过去6 个月内胸部X 光片（后前位图）正常；
- 按照方案要求完成试验；
- 对于女性受试者： a. 根据研究者判断，育龄女性在试验期间需采取可行的避孕措施，如使用避孕套、 泡沫剂、凝胶剂、隔膜、宫内节育器或禁欲； b. 至少绝经后一年； c. 进行了手术（双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
- 对于男性受试者： 男性受试者应同意从第一周期给药到最后一次给药后的01 个月内使用批准的避孕措 施来进行避孕。在此期间批准的节育方法（避孕方式）为： a. 使用带有或不带杀精剂的男性乳胶避孕套； b. 使用带隔膜的避孕套； c. 进行了输精管结扎术（必须在首次给药前06 个月以前进行输精管结扎术）。
排除标准
- 职业受试者；
- 有艾司奥美拉唑或苯并咪唑或制剂中其他组分过敏史者；
- 过敏体质，有过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛和荨麻疹病史者；
- 有胃恶性肿瘤病史者；
- 有急性间质性肾炎病史者；
- 有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）病史者；
- 有骨折，骨质疏松性髋、腕或脊柱骨折病史者；
- 有皮肤红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）、关节痛和细胞减少史者；
- 有胃酸缺乏症病史者；
- 有低镁血症、手足抽搐和心律失常病史者；
- 有胃底腺息肉病史者；
- 同时使用质子泵抑制剂（奥美拉唑）、氯吡格雷、氰钴胺（维生素B-12）、地高辛、 贯叶连翘或利福平、甲氨蝶呤、抗逆转录病毒疗法（阿扎那韦、沙奎那韦和奈非那 韦）、酮康唑、铁盐、厄洛替尼、霉酚酸酯（MMF）、苯妥英钠、华法林，奎尼丁、 克拉霉素或阿莫西林、他克莫司、克拉霉素和阿莫西林者；
- 有重大全身疾病、癫痫、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养失调和/或过敏 性皮疹病史者；
- 有神经系统疾病家族史者；
- 有食用高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/线扎手卷小 烟卷儿/雪茄）的习惯者；
- 每日饮酒超过两杯者（1 杯=30mL 烈酒或1 品脱啤酒）；
- 静脉采血有困难者；
- 入住前90 天内有献过血者（献血1 单位或350mL）；
- 有毒品或药物依赖史者；
- 在过去90 天内参加过其他临床试验者；
- 无论出于何种原因，在每周期入住前至少48.00 小时，例如由于宗教原因禁食，不能 正常饮食者；
- 第一周期入住前14 天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药，抗 酸药，维生素或天然产品等），并且在整个试验期间不愿意停止使用者；
- 在每周期入住前至少48.00 小时内，摄取了任何含酒精、黄嘌呤产品（巧克力，茶， 咖啡，可乐或能量饮料），雪茄或烟草制品者；
- 在每周期入住前至少48.00 小时内，食用了葡萄柚或柑橘类水果（Mosambi 或甜橙）或其果汁者；
- 在每周期入住前至少24.00 小时内，出现腹泻，呕吐或其他原因引起脱水者；
- 在第一周期入住前14 天内，使用已知能够显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且 在整个试验期间不愿意停止使用者；
- 在每周期入住前，进行的尿液药物滥用检测（苯二氮卓类，可卡因，阿片类药物， 苯丙胺，大麻素和巴比妥类药物）结果呈阳性者；
- 在每周期入住前，进行的尿液酒精检测结果呈阳性者；
- 在每周期入住前，进行的妊娠检测结果呈阳性的女性志愿者；
- 怀孕，或正在哺乳期或在试验期间可能怀孕的女性志愿者；
- 试验前06 个月内使用过皮下植入或注射激素避孕药或在给药前14 天内使用过激素 避孕药的女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化等），生命体征和ECG等结果 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nirav Shah | M.B.B.S | PI | 91-79-7133 0338 | Nirav.P@AxisClinicals.Com | 浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号 | 380015 | AXIS Clinicals Ltd. |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Ltd. | Nirav Shah | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Conscience Independent Ethics Committee | 同意 | 2020-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 60 ；
已入组例数
国际: 60 ；
实际入组总例数
国际: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2021-06-10；
第一例受试者入组日期
国际：2021-06-10；
试验终止日期
国际：2021-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
