登记号
CTR20190426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验通俗题目
泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究
试验专业题目
单中心、开放、随机的Ⅰ期临床研究评估泊沙康唑注射液单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性
试验方案编号
HS-BSKZ-Ⅰ-PK；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
考察健康受试者单次静脉滴注给予泊沙康唑注射液的药代动力学特征；
次要目的：
评价健康受试者单次静脉滴注给予泊沙康唑注射液的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- 能够依从试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- 受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、神经系统、胃肠道、精神异常及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- 肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］超过中心基准值上限者；
- 过去临床试验中出现肝酶升高或肝功能异常者（肝功能指标高于1.5X ULN）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者；
- 受试者在筛选期或基线期进行的心电图QTc（采用Fridericia校正法或Bazett较正法）间期≥500 ms；
- 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（Ccr）估计值≤80 mL/min；
- 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/K2-EDTA过敏）史，或对任何药物或食物存在过敏反应或显著不耐受（尤其是唑类抗真菌药）；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史；
- 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上或习惯性使用含尼古丁制品）；
- 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在用药前48 h内饮酒者；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑注射液
|
用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药200mg，滴注时间为（不少于）30 min
|
|
中文通用名:泊沙康唑注射液
|
用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药300mg，滴注时间为（不少于）30 min
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、从0时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、清除率 (CL)、分布容积（V）、消除半衰期（t1/2）等 | 给药前1h至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及实验室检查异常等 | 签署知情同意书后至试验结束（包括随访） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏，药理学博士 | 主任药师，教授 | 010-85231788 | hongllh@126.com | 北京朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-06；
试验终止日期
国内：2019-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
