登记号
CTR20131674
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0600312
适应症
用本品适用于细胞免疫功能受抑制的急、重患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
试验通俗题目
匹多莫德注射液单次给药人体耐受性试验
试验专业题目
匹多莫德注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号
BNW-Ⅰ12-6-1-V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
詹君
联系人座机
024-83782886
联系人手机号
联系人Email
02-83782885
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号
联系人邮编
11017
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
从安全的初始剂量开始，研究健康中国志愿者单次。静脉滴注匹多莫德注射液后人体的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
- 性别：男女兼有；
- 体重：体重不低于45kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
- 经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
- 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
- 不吸烟、不嗜酒；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血生化、血尿常规等）和心电图检查均在正常范围内或异常但无临床意义；
- 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- 儿童
- 近期计划生育者；
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- 过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
- 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
- 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
- 既往有药物滥用史者；
- 试验前2周内曾用过任何中西药者；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德注射液
|
用法用量:沈阳双鼎制药有限公司提供。规格：5mL: 400mg，加入0.9%氯化钠注射液250mL稀释后，恒速静脉滴注给药。
给药剂量：200mg、400mg、800mg和1200mg；于试验日晨起空腹给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德注射液安慰剂
|
用法用量:沈阳双鼎制药有限公司提供。规格：5mL，加入0.9%氯化钠注射液250mL稀释后，恒速静脉滴注给药。于试验日晨起空腹给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药临床安全性观察 | 在给药前及给药开始后1h、4h、12h、24h | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| —— | —— | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 2012-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
