登记号
CTR20240185
相关登记号
CTR20240101
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防成人术后恶心和呕吐
试验通俗题目
评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价QLG2174（阿瑞匹坦注射液）预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
QLG2174-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王方毅
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
fangyi.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价QLG2174预防成人术后恶心和呕吐的有效性。
次要研究目的：评价QLG2174预防成人术后恶心和呕吐的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄18~70岁；
- 体重指数（BMI）18~30 kg/m2，且体重≥45 kg；
- 拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术；
- 术中拟采用气管插管全身麻醉；
- 经研究者评估具有≥2个PONV风险因素者；
- 预计术后使用阿片类药物者；
- 符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~III级者（附件2）；
- 女性受试者需满足以下条件：绝经至少1年或已行绝育手术，或具有生育能力，同时需满足下列条件：筛选期血妊娠试验阴性，受试者及其伴侣在整个试验期间及使用试验用药品后30日内有效避孕措施，且不捐卵子，非哺乳期和妊娠期；
- 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件：受试者已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或受试者及其伴侣在整个试验期间及使用试验用药品后30日内愿意采取有效避孕措施，且不捐精子；
- 能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术者，或PONV的发生可能造成严重后果者；
- 仅接受单纯诊断性手术者；
- 仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
- 预计手术结束后转入ICU者；
- 筛选期至手术结束后预计需插入鼻胃管或口胃管者；
- 术前因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者；
- 筛选期出现任何器质性疾病引起的恶心、呕吐或干呕者；
- 既往有恶性肿瘤病史者；
- 既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史者；
- 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
- 随机前接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者；
- 随机前接受过NK1拮抗剂类药物者；
- 随机前接受过任何止吐药物或预防止吐药物者；
- 随机前或预计使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物者；
- 随机前4周内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂者；
- 随机前使用过、或预计随机后使用华法林者；
- 随机前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者；
- 经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者；
- 受试者为参与本研究工作的直接相关者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液（安慰剂）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术结束后规定时间内达到完全缓解（CR）的受试者比例。 CR定义为未发生任何呕吐（呕吐/干呕）且未使用补救治疗。 | 规定时间内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术结束后24小时内无恶心发生的受试者比例，即视觉模拟量表（VAS）评分＜1分的受试者比例； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内发生中度和重度恶心的受试者比例，即VAS评分＞4分的受试者比例； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗） | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内使用补救治疗的受试者比例； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内，受试者治疗失败的时间（即首次呕吐/干呕发作时间或给予首次补救治疗的时间，以先发生者为准）； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后规定时间内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）； | 手术结束后规定时间内 | 有效性指标 |
| 手术结束后规定时间内，受试者首次呕吐（呕吐/干呕）发生的时间。 | 手术结束后规定时间内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗爱林 | 医学博士 | 教授 | 027-83662853 | alluo@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省-武汉市-航空路13号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 028-87393401 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西2段 | 610072 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张野 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王才智/ 李晓红 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 赤峰市医院 | 周琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 马春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建省立医院 | 郑晓春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 钟茂林 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 遂宁市中心医院 | 张敏 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海南省第三人民医院 | 徐夏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 荆门市中心医院 | 杨昌明 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临汾市中心医院 | 王昊 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 兰州大学第一医院 | 刘亚涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市人民医院 | 覃远浩 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛市市立医院 | 孙立新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 李建钢 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 山东省日照市人民医院 | 王凯 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王春玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 刘志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 石家庄市人民医院 | 谷昆峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 胜利油田中心医院 | 徐伟民 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 通化市中心医院 | 张本发 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 高巍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文/ 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 516 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
