登记号
CTR20180095
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）临床试验
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在3岁以上人群中进行的开放式I期临床试验和随机、双盲、对照的III期临床试验
试验方案编号
PRO-QINF-3001，1.2
方案最近版本号
1.2
版本日期
2017-11-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
186-10993693
联系人手机号
18610993693
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）接种3岁及以上健康人群的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3岁及以上（≥3岁）志愿者
- 提供法定身份证明
- 获得受试者（或/和其监护人）的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 接种过当年度的季节性流感疫苗
- 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等
- 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
- 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 处于哺乳期、孕期或30天内计划怀孕的女性，或年龄在16~49岁的女性尿妊娠试验阳性
- 在研究期间参与其他临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感裂解疫苗（四价）
|
用法用量:剂量：每型15ug/0.5ml；接种程序：1针程序；接种途径：上臂外侧三角肌肌内注射
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感裂解疫苗（三价，含B型Victoria系）；Influenza Vaccine (Split Virion); 商品名：安尔来福
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用法用量:剂量：每型15μg/0.5ml；接种程序：1针程序；接种途径：上臂外侧三角肌肌内注射
|
|
中文通用名:流感裂解疫苗(三价，含B型Yamagata系）；Influenza Vaccine (Split Virion); 商品名：安尔来福
|
用法用量:剂量：每型15μg/0.5ml；接种程序：1针程序；接种途径：上臂外侧三角肌肌内注射
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后局部和全身征集性不良反应的发生率 | 第0-7天 | 安全性指标 |
| 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMT（试验疫苗组）/GMT（对照疫苗组）的95%CI下限≥2/3 | 第28天 | 有效性指标 |
| 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的95%CI下限≥-10% | 第28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后非征集性不良事件的发生率 | 第0-28天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后严重不良事件（SAE）的发生率 | 第0-6月 | 安全性指标 |
| 受试者血清中针对三价流感不含的流行株（BY或BV株）：HI抗体GMT(试验疫苗组)/GMT(对照疫苗组）的95%CI下限>1.5 | 第28天 | 有效性指标 |
| 受试者血清中针对三价流感不含的流行株（BY或BV株）：HI抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的95%CI下限＞10% | 第28天 | 有效性指标 |
| 3-59岁受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥40%；60岁及以上受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥30% | 第28天 | 有效性指标 |
| 3-59岁受试者血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥70%；60岁及以上受试者血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥60% | 第28天 | 有效性指标 |
| 3-59岁受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMI＞2.5；60岁及以上受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMI＞2.0 | 第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅，医学学士 | 医学学士 | 主任医师 | 18915999220 | 993832717@qq.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 邳州市疾病预防控制中心 | 陈雷 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 灌云县疾病预防控制中心 | 朱凤东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-10-17 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2380 ；
已入组例数
国内: 2380 ；
实际入组总例数
国内: 2380 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-01-23；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-23；
试验终止日期
国内：2018-10-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
