登记号
CTR20210396
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1900175
适应症
适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
试验通俗题目
安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍有效性和安全性研究（中国临床IV期研究）
试验专业题目
安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究
试验方案编号
TV50717-NDG-40183
方案最近版本号
Version1.0
版本日期
2020-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周昱男
联系人座机
021-60919500
联系人手机号
15920402889
联系人Email
yunan.zhou@teva.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评估安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍患者的安全性数据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 本项研究受试者应满足以下标准：迟发性运动障碍患者，年龄≥18岁及以上，性别不限；不自主异常运动量表评分（AIMs）≥8分；接受安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗； 已由专业医师判定，受试者精神系统疾病控制良好，病情稳定；已签署研究相关知情同意书。
排除标准
- 根据中国获批药品说明书，对安泰坦（氘丁苯那嗪片）存在用药禁忌的人群应排除；有自杀倾向，或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症患者应排除；存在肝损伤的患者应排除；正在使用利血平治疗的患者应排除；如停用利血平后，应至少20天后再开始使用安泰坦；正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者应排除；安泰坦不应与MAOI类药物联合使用，也不应在停止MAOI治疗14天内使用丁苯那嗪（XENAZINE®）或缬本那嗪（INGREZZA ® ）；无法签署或提供研究随访书面同意的受试者，或拒绝参加安泰坦药物相关研究的受试者应排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氘丁苯那嗪片
|
剂型:圆形薄膜包衣片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安泰坦（氘丁苯那嗪）药物安全性数据 | 12-18周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 13911695727 | gangwangdoc@gmail.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安定医院迟发性运动障碍临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
