登记号
CTR20182221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
苯甲酸阿格列汀片开放随机单次给药两制剂两序列两周期交叉，健康成年受试者空腹餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYOY-2018-BE03 ; 1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯恒星
联系人座机
15075823201
联系人手机号
联系人Email
houhengxing@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市裕华区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂苯甲酸阿格列汀片25mg与日本武田药品工业株式会社，大阪工厂生产的参比制剂苯甲酸阿格列汀片25mg（商品名：尼欣那®）的生物等效性。
次要目的：
通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估苯甲酸阿格列汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括临界值）的健康受试者，性别比例适当；
- 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，生命体征，心电图，血生化、血尿常规、凝血常规，输血四项，毒品筛查等）；
- 自筛选期(女性受试者自筛选前2周)至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者，具体避孕措施见附录4；
- 自愿参加试验；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 毒品筛查阳性者或在过去三年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟数量>5支；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400.0mL）；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 在筛选前3个月内服用过其他临床试验药物者或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与苯甲酸阿格列汀有相互作用的药物（如降糖药和可增强或减弱降糖药的降糖作用的药物）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有癫痫或精神病史；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
- 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片；英文名：Alogliptin Benzoate Tablets ；商品名：尼欣那
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿格列汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿格列汀的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 医学博士 | 副主任药师 | 18661809090 | Caoyu1767@126.com | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-09；
试验终止日期
国内：2019-01-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
