登记号
CTR20170428
相关登记号
CTR20170427;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验（空腹）
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性研究
试验方案编号
XY-PBE-IRHY-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
欧阳
联系人座机
15874076213
联系人手机号
联系人Email
ouyang719@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市河西麓谷嘉运路299号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以湖南方盛制药股份有限公司研发生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片）为受试制剂，以法国Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片，安博诺®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿者，年龄≥18周岁；
- 体重指数为19~26kg/m2（含临界值），体重≥50kg（含临界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（空白血样采集不适用）；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响受试者参加试验安全性的疾病史，如过敏、支气管哮喘、严重肝肾疾病（空白血样采集不适用）；
- 有任何可能影响药物体内吸收或代谢的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病（空白血样采集不适用）；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 试验前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- 试验前3个月内日吸烟量大于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
- 药物滥用检测阳性或试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100ml）；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者；
- 试验前3个月内献血或失血≥450ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 首次用药前48小时内，摄入任何富含酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- 在试验期间及结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性（空白血样采集不适用）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服，每日一次，每次1片，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片，英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets，商品名：安博诺
|
用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服，每日一次，每次1片，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz 生物等效性指标：以厄贝沙坦氢氯噻嗪为指标评价生物等效性，根据参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行生物等效性分析，当受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的90%置信区间在80.00%～125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件（NCI-CTCAE 4.03） | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 副主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16例（其中10例受试者仅进行空白血样的采集，不参与预试验） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-26；
试验终止日期
国内：2017-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
